因管理創(chuàng)新而“速生”

　　企業(yè):上海新生源生物醫(yī)藥有限公司

　　創(chuàng)業(yè)者:任軍

　　因管理創(chuàng)新而“速生”

　　位于張江藥谷的新生源生物醫(yī)藥有限公司的燈光總是徹夜長明?？蒲腥藛T三班倒，辦公室的墻.上不同新藥根據(jù)申報流程被分解成數(shù)十個小模塊，明確標識著進度,讓人不由自主地聯(lián)想到工廠里的流水線。

　　這里的確是流水線，是新藥研發(fā)的流水線，它的產(chǎn)品就是獲得藥證的新藥。新生源創(chuàng)建了新藥研究開發(fā)和新藥注冊申報綜合技術管理平臺(簡稱axdp)，形成了“高通量”研發(fā)并獲得新藥證書的能力。

　　“新藥注冊包括新藥臨床研究注冊申報(ind)和新藥證書注冊申報兩部分。注冊資料是新藥研發(fā)全過程的總結性資料，只要將這套資料對應的要求說清楚了,新藥的‘安全、有效、穩(wěn)定、可控、有產(chǎn)業(yè)化價

　　值、有市場前景’等重要問題也就闡述透徹了，”黃陽濱副總解釋道。“機理研究是科學家的事,”任軍對此毫不諱言，“ 我們做的是用科學方法來驗證，讓研究成果能夠產(chǎn)業(yè)化。”因此，新生源把新藥注冊的

　　整套要求當作最重要的工作指南,所有的研究都只圍繞新藥注冊進行。

　　硬件_上,新生源建成了包括基因工程構建、中試孵化、 產(chǎn)業(yè)化孵化和質(zhì)量研究-套完整的研究平臺 。平臺不但擁有型號齊全的設備和各種規(guī)格的配件，甚至有100平方米的符合gmp條件的中試車間。在這里不

　　但可以“站式”取得新藥申報所需的全套數(shù)據(jù),更為實際產(chǎn)業(yè)化放大奠定了堅實的基礎。

　　技術平臺也同祥強調(diào)科學、高效。以“基因工程高效穩(wěn)定表達技術平臺”為例，目前此平臺擁有高效穩(wěn)定表達系統(tǒng)50種，可分析、設計多種構建與表達方案。利用這個平臺，- 一個項目可同時設計5種大腸桿菌

　　表達方案、2種酵母表達方案、2種哺乳細胞表達方案。在1~3個月時間內(nèi)，將分別獲得3種體系的結果。上海市科委對該技術平臺給予了高度評價:“國際先進水平， 技術成熟度高，具有廣闊的市場應用開發(fā)前

　　景，對我國基因工程新藥的開發(fā)具有重要支撐和示范作用。”

　　為了使硬件平臺、技術平臺真正發(fā)揮效力，新生源向管理創(chuàng)新發(fā)起挑戰(zhàn),創(chuàng)造性地把復雜的新藥研發(fā)和申報注冊過程拆成一個個相對簡單的、可組合的模塊。例如，中試研究被拆分成發(fā)酵工藝研究、純化工

　　藝研究、制劑工藝研究、質(zhì)量研究、中試生產(chǎn)、質(zhì)量控制等模塊;新藥申報各號資料也相應的拆解、介入到各模塊中去.. ..當研究結束時，申報資料也就同步完成了。而具體科研人員因為只負責模塊內(nèi)相對應的.

　　工作，所以每個人都積累有數(shù)十個項目研究經(jīng)驗，是這個專項的資深研究人員，可以熟練地構建模塊技術平臺和管理平臺。通過這種專業(yè)化分工，新生源改變了傳統(tǒng)的從頭做到底的“課題組”研發(fā)方式，極大地

　　提高了研發(fā)效率。

　　“‘十-五’ 期間，我國將爭取有四十多個-類生物醫(yī)藥的新藥拿到藥證，一百多 個新藥拿到臨床批件，新生源爭取占到其中的1/ (3。”飛速成長的新生源所爆發(fā)出的強大創(chuàng)新能力，正是得益于其獨到的管理創(chuàng)新。

　　文章摘抄于：《成功創(chuàng)業(yè)有方法》 作者：李闖-李小剛-馬志鋼-曹東