上海奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司

一、培訓(xùn)收益
    幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好理解規(guī)范和相關(guān)細(xì)則中關(guān)于特殊過程確認(rèn)的要求；
    詳細(xì)介紹醫(yī)療器械包裝和滅菌技術(shù)，醫(yī)療包裝常用的包裝材料和包裝設(shè)備；
    讓各參與培訓(xùn)人員對(duì)此領(lǐng)域有一個(gè)系統(tǒng)性的全面認(rèn)識(shí)。
二、培訓(xùn)對(duì)象
    無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊(cè)人員；
    醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解特殊過程確認(rèn)、最終滅菌包裝、滅菌適宜性確認(rèn)和環(huán)氧乙烷確認(rèn)及常規(guī)控制人員；
三、培訓(xùn)內(nèi)容
1、滅菌醫(yī)療器械包裝培訓(xùn)
   相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)
   常見包裝形式
   基本原理和基本要求
   包裝材料基本要求
   包裝系統(tǒng)基本性能實(shí)驗(yàn)
   有效的設(shè)計(jì)方法
2、EO滅菌確認(rèn)培訓(xùn)
   環(huán)氧乙烷（EO）滅菌
   環(huán)氧乙烷（EO）滅菌介紹
   技術(shù)和法規(guī)挑戰(zhàn)
   滅菌驗(yàn)證流程
3、常規(guī)控制培訓(xùn)
四、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
時(shí)間：2012年9月  
地點(diǎn)：廣州,具體時(shí)間待定；
五、主辦單位介紹
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
    廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所成立于1988 年，是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是華南地區(qū)專業(yè)的唯一國家級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗(yàn)站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)站得職責(zé)，依法承擔(dān)以上產(chǎn)品的國家、省、市地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。同時(shí)，也是國家強(qiáng)制性CCC認(rèn)證產(chǎn)品定點(diǎn)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，德國TUV PS 授權(quán)的CE 認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。
 
中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會(huì)
    中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會(huì)是經(jīng)民政部注冊(cè)的公益性的社團(tuán)組織，是面向全國致力于醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的人士自愿參加的群眾性科學(xué)技術(shù)團(tuán)體，是政府部門聯(lián)系醫(yī)藥企業(yè)的橋梁和紐帶，是發(fā)展醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的助手。協(xié)會(huì)的主管部門是中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)，業(yè)務(wù)掛靠單位是國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心(廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督所)。
 
奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu) 
    奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)成立于2004年，專注于醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國設(shè)立了七個(gè)全資子公司。我們能為醫(yī)療器械企業(yè)提供市場(chǎng)調(diào)研、技術(shù)和資本服務(wù)、廠房選址與設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量體系建立、第三方審核及全球醫(yī)療器械上市許可等全方位解決方案。
 
    培訓(xùn)證書由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會(huì)奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)統(tǒng)一頒發(fā)。
 
報(bào)名請(qǐng)咨詢：
 
奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)
聯(lián)系人：馬小姐  Tel: 020-62321333- 607 / Fax:020-62327856 / Email: olivia.ma@osmundacn.com
謝小姐  Tel: 020-62321333- 622/ Fax:020-62327856 / Email: xuan.xie@osmundacn.com
 
了解更多培訓(xùn)信息，歡迎登陸www.osmundacn.com