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FDA510K申請注意事項
——上海、浦東、徐匯、閔行、嘉定、長寧、楊浦、普陀
FDA隸屬于美國國務(wù)院保健與服務(wù)部 (U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服務(wù)署(Public Health Service)，負責(zé)美國所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，F(xiàn)DA510K申請注意事項也是美國最早的消費者保護機構(gòu)，F(xiàn)DA總部對近60%的醫(yī)療器械進行上市前通告（510K）或者上市前批準（PMA）的審查，以下是向FDA申請時需注意的一些問題：
1． 在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容； 
2． 對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標準，產(chǎn)品是否符合該標準 
3． 在準備FDA510K申請注意事項申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510K申請：常規(guī)510K、特殊510K、簡化510K； 
4． 對申請過程中FDA所提出的問題應(yīng)及時給予書面的、及時的回答； 
5． 向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）； 
6． 所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)。 
7． 對少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場審核時配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員； 
8． 告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和FDA510K申請注意事項工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機構(gòu)負責(zé)與FDA的日常溝通。
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