上海奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代理咨詢、浦東、徐匯、閔行、嘉定、長寧、楊浦、普陀

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、上海、北京、蘇州、深圳、武漢 ）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理、醫(yī)療器械注冊代辦、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。

1. 按《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求建立健全企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)及實(shí)際操作的培訓(xùn)。
2. 考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況，根據(jù)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求與企業(yè)共同制定硬件整改方案、工程設(shè)計(jì)方案。
3. 協(xié)助企業(yè)完成質(zhì)量管理體系文件的編制。
4. 提供申報(bào)資料的樣本或模板，指導(dǎo)企業(yè)完成申報(bào)資料的編制工作。
5. 向藥監(jiān)部門提出許可證檢查申請并跟進(jìn)直到取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證證書。
6.工商營業(yè)執(zhí)照辦理工作。