上海奧咨達醫療器械咨詢有限公司

FDA 工廠檢查咨詢輔導 工廠審核咨詢輔導、楊浦、普陀

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FDA工廠檢查是美國FDA對醫療器械生產現場的調查。FDA的工廠檢查也是世界上醫療器械質量管理體系最嚴厲的檢查方式之一。檢查對象是所有在美國境內銷售醫療器械的制造商，包括美國內和國外的制造商。由美國FDA 派出檢查官員到醫療器械實際生產場所，執行對工廠檢查，以確定被檢查的工廠是否符合QSR法規的要求。
檢查結果：什么都沒有得到，這是最好的情況，但這恐怕不太可能。能接到無批評的483表（無不合格項，只有觀察項）已經是相當不錯；到于做得不夠好的企業也許會接到有批評的483表，這就危險啦，它可能導致：警告信（Warning letter）、自動滯留（Automatic Detention）、QSR扣留、（QSR Hold）撤回（Recall）、直至永久不得進入美國市場。
FDA的工廠檢查不會收取企業的任何費用，也不會頒發任何證書。