上海奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司

醫(yī)療器械銷售許可證準(zhǔn)確的說就是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，它與企業(yè)的性質(zhì)無關(guān)，只要合乎要求即可。

一、什么情況下需要醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：
據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)令）的第三條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械無需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，具體目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制訂，目前已公布了第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄，詳見《關(guān)于公布第一批不需申請(qǐng)<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證>的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕239號(hào)），涉及13個(gè)產(chǎn)品，目前經(jīng)營(yíng)除13個(gè)產(chǎn)品外的二類醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。需要辦理這些證據(jù)可以直接咨詢當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督局器械科、市場(chǎng)科。

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)，給你提供專業(yè)全面的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)信息。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理程序：
（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)條件：
1、相關(guān)合格的質(zhì)量管理人員和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所
2、儲(chǔ)存條件要與與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的件
3、健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和售后服務(wù)
4、醫(yī)療器械的技術(shù)培訓(xùn)，可由第三方提供技術(shù)
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)材料
1、申辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)所需資料：
（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；
（2）企業(yè)申請(qǐng)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的書面報(bào)告；
（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；若為分支機(jī)構(gòu)提供母公司加蓋公章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件及母公司出具的授權(quán)書或委托書；
（4）擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表；
（5）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖；
（6）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)地址的地理位置圖、功能布局平面圖及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；
（7）擬辦企業(yè)倉庫的地理位置圖、平面布局圖（注明倉庫地址名稱、建筑面積、使用面積、待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)及其面積）及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；
（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件；
(9）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表；
(10)   擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證復(fù)印件。
以上資料一式兩份，皆使用A4紙打印裝訂成冊(cè)。
（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦事流程：
服務(wù)中心受理（5天）---->認(rèn)證中心技術(shù)審查（13天）--->市場(chǎng)處審核報(bào)批（12天）
未提出異議----->服務(wù)中心制證通知（3天）--->申請(qǐng)人領(lǐng)證   ---->省局網(wǎng)站公布（7天）---->提出異議的--->市場(chǎng)處調(diào)查核實(shí)另行處理
（四）繳費(fèi)流程圖
市場(chǎng)處出票  ----> 行政審批服務(wù)中心通知交費(fèi)  ---->  申請(qǐng)人到指定銀行交費(fèi)
到行政審批服務(wù)中心交交費(fèi)單據(jù),辦理相關(guān)手續(xù)
說明：
1、企業(yè)上交申報(bào)材料時(shí)交納現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收費(fèi)到現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，行政審批服務(wù)中心發(fā)接收材料（受理）通知書；
2、一次檢查驗(yàn)收不合格，企業(yè)提出重新檢查驗(yàn)收申請(qǐng)時(shí)，須再次交納現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收費(fèi)；
3、檢查驗(yàn)收合格，審查認(rèn)為符合要求的，企業(yè)交納工本費(fèi)，到行政審批服務(wù)中心領(lǐng)取證書。 

奧咨達(dá)的專業(yè)顧問和咨詢師團(tuán)隊(duì)擁有在國(guó)內(nèi)外大、中型醫(yī)療器械制造企業(yè)從事高級(jí)管理職位的工作經(jīng)驗(yàn)和長(zhǎng)期從事醫(yī)療器械認(rèn)證工作的醫(yī)療器械專業(yè)背景，并與英、美、德、瑞士等知名的國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu)、國(guó)內(nèi)權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)、國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械測(cè)試機(jī)構(gòu)具有長(zhǎng)期友好的合作關(guān)系。