上海奧咨達醫療器械咨詢有限公司

——上海、浦東、徐匯、閔行、嘉定、長寧、楊浦、普陀
奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國 ）是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構,為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊代理代辦、醫療器械認證咨詢、醫療器械生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等，服務近1000多家醫療器械企業,我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業。
一、項目名稱：國產醫療器械注冊
二、許可內容：境內第三類醫療器械首次注冊
三、設定和實施許可的法律依據：《醫療器械監督管理條例》第八條、第十二條、《醫療器械注冊管理辦法》
四、收費：不收費。五、數量限制：本許可事項無數量限制。
六、申請人提交材料目錄：1、境內醫療器械注冊申請表；2、醫療器械生產企業資格證明；3、產品技術報告；4、安全風險分析報告；5、適用的產品標準及說明（兩份）；6、產品性能自測報告；7、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；8、醫療器械臨床試驗資料；9、醫療器械說明書；10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告；11、所提交材料真實性的自我保證聲明。
七、境內第三類醫療器械首次注冊申請材料要求
1境內醫療器械注冊申請表
2醫療器械生產企業資格證明
3產品技術報告
4安全風險分析報告
5適用的產品標準及說明（兩份）
6產品性能自測報告
7醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告
8醫療器械臨床試驗資料
9醫療器械說明書
10產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件--根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告
11所提交材料真實性的自我保證聲明
聯系人：顧先生
聯系方式：電話021-38920111手機13321905937
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