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醫療器械臨床試驗研究是醫療器械注冊上市前需要進行的一項重要評價工作，是評價醫療器械在正常臨床使用時是否具有預期的安全性和有效性，并根據產品的預期性能對其可接受的風險作出評估的過程。臨床方案的設計決定了臨床試驗能否順利進行，能否得到科學有效的試驗結果，也有助于降低臨床試驗成本。
以下是醫療器械臨床試驗方案應當包括的內容：
   (一)臨床試驗的題目；
   (二)臨床試驗的目的、背景和內容；
   (三)臨床評價標準；
   (四)臨床試驗的風險與受益分析；
   (五)臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
   (六)總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
   (七)臨床試驗持續時間及其確定理由；
   (八)每病種臨床試驗例數及其確定理由；
   (九)選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時對照組的設置；
   (十)治療性產品應當有明確的適應癥或適用范圍；
   (十一)臨床性能的評價方法和統計處理方法；
   (十二)副作用預測及應當采取的措施；
   (十三)受試者《知情同意書》；
   (十四)各方職責。
奧咨醫療器械達服務集團（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構，為醫療器械企業提供醫療器械臨床試驗服務，醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊咨詢、醫療器械認證咨詢、醫療器械生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢等，服務過1000多家醫療器械企業,我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業。
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