上海奧咨達醫療器械咨詢有限公司

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工業潔凈室：按照美國聯邦標準，潔凈室意味著：“房間里空氣的塵埃粒子數以及必要時其溫度，濕度、壓力都可以被控制”凈化房的主要目的是控制灰塵。一個給定房間的灰塵密度取決于該房間所處理的產品工藝要求。
所以在醫療器械凈化工程建設中需考慮從以下問題：
1. 醫療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；
2. 醫療器械廠房潔凈室及醫療器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務；
3. 醫療器械包裝車間潔凈室工程空調凈化部分

醫療器械凈化工程設計的規范必須參照：
1、國際標準《ISO/DIS 14644》
2、潔凈室廠房設計規范《GB50073-2001》
3、醫療器械包裝車間潔凈室廠房規范《GMP-97》
4、藥品生產質量管理規范《GMP-98》
5、潔凈室施工及難收規范《JGJ 71-90》
6、通風與空調工程施工及驗收規范《GB 50243-2002》
7、美國聯邦標準《FS209E-92》

奧咨達醫療器械咨詢機構能為醫療器械企業提供從產品工藝設計、臨床試驗、產品測試、潔凈廠房設計建造到企業注冊（生產許可證/產品注冊證/經營許可證）、產品國際注冊（歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞和中國等地）的全方位的醫療器械法規解決方案。

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