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醫療器械注冊標準是什么
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按《國家標準化法》的規定，標準分為國標、行標（專業標準）、地方標準和企業標準四類，都是用于規范產品生產的。醫療器械產品注冊標準是在省級或國家級藥監局進行醫療器械產品注冊時提交的標準，在整個注冊的流程中（比如產品檢測，動物/臨床試驗，企業質量體系考核等）所使用的都是產品注冊標準。產品注冊標準可以是國標也可是行標或企標。目前在北京，企業標準經由北京市藥監局審核備案后就作為注冊標準使用了（具體情況就是按照Q字提交企業標準，通過審核備案后，發以YZB字注冊標準編號），而在其他省局和國家局目前已經不實行企業標準復核備案，相應的以企業所提交的注冊材料中的標準作為注冊標準。
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