上海奧咨達醫療器械咨詢有限公司

醫療器械臨床試驗代理咨詢、楊浦、普陀
奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、上海、北京、蘇州、深圳、武漢 ）是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構,為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊代理、醫療器械注冊代辦、醫療器械認證咨詢、醫療器械生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等，服務近1000多家醫療器械企業,我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業。

奧咨達可以提供咨詢臨床試驗服務包括以下：
1.臨床試驗內容
2.研究基地的選擇確定
3.臨床試驗方案及病例報告表設計
4.臨床啟動會、中期會、總結會的召開
5.臨床項目的過程跟蹤監察

 臨床試驗流程
1.確認申辦者的臨床委托需要
2.起草協議，包括試驗例數、費用、時間、目標等，雙方確認后簽訂委托協議
3.選擇確定臨床試驗單位
4.簽訂臨床試驗方案和臨床試驗合同
5.設計并完善臨床試驗方案
6.臨床試驗方案交倫理委員會認可
7.提交臨床資料
8.試驗單位撰寫臨床報告，原始資料要求歸檔保存
9.臨床試驗報告

國家食品藥品監督管理局（ＳＦＤＡ）近日出臺了《醫療器械臨床試驗規定》（以下簡稱《規定》），該《規定》是１９９９年國務院簽發的《醫療器械監督管理條例》的重要配套法規，將從４月１日起實施。
  １９９９年１２月２８日，國務院簽發了《醫療器械監督管理條例》，據此，國家藥監局制定了一系列配套規章，其中《醫療器械臨床試驗規定》和《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》等是第一批送審稿。
  送審稿經過反復征求各省市藥監局和企業的意見，最主要的意見分歧集中在幾個方面：一是醫療器械產品種類繁多，產品涉及領域較廣，不同產品臨床試驗的病例數的多少，試驗時間的長短，對這種細節問題，法規是否應該明確規定。
二是這兩個辦法是否需要分成兩個法規來出臺，能否從簡化的角度來考慮。三是醫療機構資格的認定，是否需要會同衛生部共同制定。由于種種原因，ＳＦＤＡ延遲了《規定》的出臺。
  醫療器械從注冊到上市有三個文件對專業性、實質性的技術要求較高，執行的規定包括《醫療器械標準管理辦法》、《進口醫療器械注冊檢測規定》、《醫療器械臨床試驗規定》等，在標準辦法和檢測規定和頒布后，臨床試驗的管理辦法的出臺顯得更為迫切，很多企業希望在注冊申報時有具體文件可以依據，以規范臨床報告等一系列資料。
  《規定》是《醫療器械監督管理條例》中最重要的配套規章之一，也是對產品生產、注冊需要進行實質性審查、作出實質性規定的重要文件。
  原國家醫藥管理局在行政規章基礎上制定了《暫行規定》，《暫行規定》是沒有法定效應的。而此次《規定》的頒布，是在國務院頒發的《醫療器械監督管理條例》基礎上制定的配套性法規文件。
  《規定》主要在以下幾個方面有較大修改：
  首先，《暫行規定》沒有明確如何保護被試驗者的權益，沒有把《世界醫學大會赫爾辛基宣言》的道德原則作為《暫行規定》的制定原則。而《規定》中則充分考慮到了被試驗者的權益，充分體現了以人為本的重要指導原則。實際上，這種比較大的突破和轉變，反映了我們國家整個經濟和社會發展的現狀，也反映了我國在依法行政、依法監管上把維護老百姓的利益作為監管的重要原則。
  其次，《規定》充分吸取了近年來參加世界醫療器械協調大會（ＧＨＴＦ）后獲得的經驗，還借鑒了美國國家比較規范的比較規范的醫療器械管理法規，并經過充分的調研和協調后形成的。
  在《規定》的制定當中，曾經考慮過要規定臨床試驗的具體病例數、時間、試驗的醫療機構等細節問題，試圖對每類產品都制定出條款。但這種設想并不符合國際慣例，而且需要大量的臨床試驗才能證明某一類產品所需要的參數范圍，拿出這樣的參數也十分困難，沒有可操作性。經過調研，美國等國家在制定臨床試驗管理規定中，對試驗申報者給予了充分的信任，臨床試驗的有效性、可靠性由申請臨床的單位負責，而企業和醫療機構是否做出了科學、可靠的臨床報告，對報告的鑒別則由臨床審評專家負責，而不是政府做出評價。
  第三，在由申報單位擔負起臨床試驗的有效性、可靠性責任性的同時，申報單位的試驗結果要有醫學統計學意義。統計學意義不是由政府來判定，而是要靠醫學專家來判定，這就明確了臨床報告人的責任，也明確了報靠有效性、可靠性由誰來判別的責任，這和以前的臨床試驗管理辦法有很大區別。
  但是，責任的轉移也給藥品監管工作帶來了新的課題，對監管隊伍的專業素質提出了更高的要求，需要監管隊伍具備很強的專業，要求監管隊伍要熟悉臨床報告的基本要求和臨床試驗的特征，還需要借鑒臨床專家去判定臨床報告是否科學有效。
  對于承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構資格認定，ＳＦＤＡ認為，首先，承擔醫療器械臨床試驗的機構應該和承擔藥品臨床試驗的醫療機構一并進行考慮，也就是要充分利用一種資源去承擔兩項任務，減少對醫療機構資格認定不同標準的檢查和驗收。
  二是要在已經獲得藥品臨床試驗資格的醫療機構的基礎上，去選擇醫療器械臨床試驗的醫療機構。選擇的條件為是否有相應的醫療器械裝備、是否有使用過醫療器械科室、是否有經驗豐富的專業技術人員、專家，按照不同醫療器械要求對其進行