上海奧咨達醫療器械咨詢有限公司

一、培訓收益
    詳細講解醫療器械驗證與確認的原理以及實現方法，幫助企業運用過程確認的方法提升產品質量，并滿足質量管理體系的要求；?
   ? 幫助醫療器械生產企業學習有關專業知識，確保生產企業對生產過程進行符合規范要求、行之有效的驗證及確認，提升醫療器械生產企業質量體系管理水平，
二、培訓對象
    醫療器械生產企業的企業質量管理人員、管理者代表、研發工程師、設計轉換工程師、工藝工程師、質量工程師等和特殊過程確認有關的人員；?
培訓內容
第一部分：醫療器械驗證的基本原理
第二部分：醫療器械特殊與關鍵過程的識別
第三部分：醫療器械環氧乙烷滅菌工藝與過程確認講解及案例分析
第四部分：醫療器械輻照滅菌工藝與過程確認講解及案例分析 
第五部分：無菌包裝工藝與過程確認講解及案例分析
三、專家簡介
主講一：胡老師  奧咨達GMP全國項目總監
胡老師目前擔任奧咨達醫療器械GMP資深顧問師；20年以上的醫療器械生產企業工作經驗；
曾在無菌、植入類醫療器械企業擔任高管多年，具備多年醫療器械GMP實施經驗和企業高管經驗；
主講二：顧老師  奧咨達東區總經理
資深醫療器械國際認證專家；曾任世界500強醫療器械企業法規部經理；
曾任美國領先醫療健康產品生產商中國區品管部經理；主要從事國際醫療器械認證咨詢，擅長FDA、CE、CAMCAS、JPAL、TGA的咨詢和培訓；超過百家國際認證咨詢和培訓成功案例。
四、培訓時間與地點
時間：2012年11月  
地點：廣州， 具體地點另行通知
五、主辦單位介紹
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
    廣東省醫療器械質量監督檢驗所成立于1988? 年，是廣東省食品藥品監督管理局直屬事業單位，是華南地區專業的唯一國家級醫療器械檢驗機構，是國家食品藥品監督管理局指定的醫療器械質量監督檢驗實驗室，履行廣東省質量監督醫療器械檢驗站與廣東省質量監督藥品包裝產品檢驗站得職責，依法承擔以上產品的國家、省、市地區的質量監督檢驗。同時，也是國家強制性CCC認證產品定點檢驗實驗室，德國TUV PS 授權的CE 認證產品的檢驗實驗室。
奧咨達醫療器械咨詢機構 
   ? 奧咨達醫療器械咨詢機構成立于2004年，專注于醫療器械行業法規咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國設立了七個全資子公司。我們能為醫療器械企業提供市場調研、技術和資本服務、廠房選址與設計、臨床試驗、質量體系建立、第三方審核及全球醫療器械上市許可等全方位解決方案。
 
    培訓證書由廣東省醫療器械質量監督檢驗所、中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會奧咨達醫療器械咨詢機構統一頒發。?
 
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