上海奧咨達醫療器械咨詢有限公司

醫療器械經營許可證是醫療器械產品銷售和使用的法律憑證之一、醫療器械經營企業在獲得醫療器械經營許可證后，企業法人應該履行相應的責任，不能夠擅自做違反醫療器械經營許可證要求的行為，在此，奧咨達醫療器械咨詢有限公司為您介紹醫療器械經營許可證企業的法律責任：

責任一、變更注冊地址、倉庫地址
醫療器械經營企業如果擅自變更注冊地址或者倉庫地址，食品藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處5000 元以上2 萬元以下罰款。

責任二、變更質量負責人
如果醫療器械經營企業私自變更質量管理人員，由食品藥品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000 元以上1 萬元以下罰款。

責任三、私自擴大經營范圍
醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由食品藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1 萬元以上2 萬元以下罰款。

責任四、隱瞞情況、資料造假
申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營許可證》的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級食品藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營許可證》，并給予警告。申請人在1 年內不得再次申請《醫療器械經營許可證》。

責任五、通過違法或不正當行為取得醫療器械經營許可證
申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營許可證》，給予警告，并處1 萬元以上２萬元以下罰款。申請人在3 年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

責任六、借用、涂改醫療器械經營許可證等行為
醫療器械經營企業有下列行為之一的，食品藥品監督管理部門應當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬元以上２萬元以下罰款：

（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營許可證》的；
（二）超越《醫療器械經營許可證》列明的經營范圍開展經營活動的；
（三）在監督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實
材料的。

七、其他違反規定的行為
在《醫療器械經營許可證》發證、換證、變更和監督管理中有違反相關法
律、法規規定的其他情形的，按照有關法律、法規的規定處理。

在此，奧咨達醫療器械咨詢有限公司建議已經取得醫療器械經營許可證的企業，如果是想擴大經營范圍，更改注冊地址、倉庫地址，以及更換質量負責人等情況，需要向食品藥品監督管理局申請，按照正確的方法執行。

醫療器械經營許可證企業的法律責任是每一個醫療器械經營企業都應該遵守的、并且嚴格執行的。

奧咨達醫療器械咨詢有限公司（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢企業。

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