上海奧咨達醫療器械咨詢有限公司

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國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛日前透露,為從源頭上加強醫療器械質量管理,保障公眾用械安全有效,國家食品藥品監督管理局將對人工心臟瓣膜、心血管支架、人工關節等植入性醫療器械和輸液輸血器具及管路等用于支持、維持生命的醫療器械進行全面注冊核查。
植入性醫療器械注冊管理存在的局限性；
改革開放至今，我國本土植入性醫療器械生產企業基本上能生產低端和部分中端植入性醫療器械，如部分骨折內固定器械、人工關節和藥物冠脈支架等，但產品低水平同質化現象嚴重，中、高端植入性醫療器械市場基本為跨國企所壟斷。考慮到2015年中國將成為僅次于美國的全球植入性器械消費大國，2020年有可能超越美國成為全球最大的植入性器械消費國，如若不改變目前我國植入性器械市場的產品布局，將對我國醫療事業產生深遠的不良影響。而要改變產品布局，加快產業升級，管理必須先行，其中尤以源頭管理——注冊管理為重。
經營企業、醫療機構在采購過程中要嚴格執行索證、索票、驗證制度，建立完善采購、驗收、使用、消毒、銷毀等各項操作流程和管理制度，明確各部門、各環節的崗位職責，并建立植入性醫療器械購進、使用完整的數據庫，及時記錄植入性醫療器械產品銷售、使用流轉去向信息，確保產品質量信息的可追溯性。
奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是加拿大Acme Osmunda Inc. 在華投資成立的專業從事醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊代理、醫療器械管理體系認證和醫療器械產品認證的咨詢機構，致力于為醫療器械企業提供國際醫療器械注冊（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、醫療器械體系認證（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、對醫療器械供應商進行第二方/第三方審核和醫療器械出口驗貨。
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