上海奧咨達醫療器械咨詢有限公司

奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、上海、北京、蘇州、深圳、武漢 ）是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構,為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊代理、醫療器械注冊代辦、醫療器械認證咨詢、醫療器械生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等，服務近1000多家醫療器械企業,我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業。


我國實施的《醫療器械生產質量管理規范》對生產環境的控制更加嚴格，對潔凈廠房的要求也逐漸規范。醫療器械對潔凈廠房有特殊要求，根據GB50457《醫藥工業潔凈廠房設計規范》和YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》的要求，奧咨達可為客戶提供：

1、 總體設計（潔凈廠房位置選擇和總平面布置）
2、 工藝布置和設計綜合協調
3、 人員凈化和物料凈化設施
4、 防火和疏散的通道設計
5、 潔凈室室內設計
6、 裝配式潔凈室設計
7、 凈化空氣調節系統設計
8、 潔凈廠房的排水系統設計
9、 潔凈廠房的消防設施設計
10、工業氣體管道設計
11、潔凈廠房內各潔凈室的空氣潔凈度等級的確定及設計