上海奧咨達醫療器械咨詢有限公司

江蘇省第二類醫療器械產品注冊
——上海、浦東、徐匯、閔行、嘉定、長寧、楊浦、普陀
一、行政許可內容 
      醫療器械產品注冊審批，包括： 
      (一)第二類醫療器械首次注冊 
      (二)第二類醫療器械重新注冊  
      (三)第二類醫療器械注冊證書變更 
      (四)第二類醫療器械注冊證書補辦 
二、行政許可依據二類醫療器械產品 
      (一)《醫療器械監督管理條例》 
      (二)《醫療器械分類規則》（國家藥品監督管理局令第15號） 
      (三)《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號） 
      (四)《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（國家藥品監督管理局令第22號） 
      (五)《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（國家食品藥品監督管理局二類醫療器械產品令第10號） 
      (六)《醫療器械標準管理辦法》（試行）（國家藥品監督管理局令第31號） 
      (七)《醫療器械臨床試驗規定》（國家食品藥品監督管理局令第5 號） 
      (八)  《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》 
      (九)《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》 
      (十)《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》 
      (十一) 《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》 
      (十二) 《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》 
      (十三) 《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》 
      (十四)  二類醫療器械產品有關的規范性文件，三、申請范圍 
      本省轄區內的醫療器械生產企業。 
      醫療器械是指:單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的: 
      (一)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解; 
      (二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償; 
      (三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節; 
      (四)妊娠控制。 
      按醫療器械管理的體外診斷試劑是指：包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）
進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。 
      注：具體可參考《關于印發醫療器械分類目錄的通知》（國藥監械〔 2002〕302 號或其最新版本）及國家食品藥品監督管理局發布的產品分類界定通知（詳見www.sfda.gov.cn）。若仍不能判定產品的分類界定屬性，可以書面形式向
省食品藥品監督管理局申請界定。 
四、申請者條件 
      (一)申報注冊的產品已經被《醫療器械分類目錄》或國家食品藥品監督管理局規范性文件界定為二類醫療器械或體外診斷試劑（或者符合上述醫療器械或體外診斷試劑定義）。