上海奧咨達醫療器械咨詢有限公司

江蘇省醫療器械廣告審批
——上海、浦東、徐匯、閔行、嘉定、長寧、楊浦、普陀
一、行政許可內容   
（一）江蘇省醫療器械生產企業發布醫療器械廣告應當在發布前向江蘇省食品藥品監督管理局提出申請，報送有關材料。同意發布的，核發《醫療器械廣告批準文號》;不同意發布的，書面告知申請單位，并說明理由。取得醫療器械審批批準文號，方可發布醫療器械廣告(并將醫療器械廣告批準文號同時刊播); 未經批準，不得發布。
（二）進口醫療器械發布廣告應先取得所在地（食品）藥品監管部門核發的《醫療器械廣告批準文號》。 
二、行政許可依據
（一）《中華人民共和國廣告法》
（二）《醫療器械監督管理條例》
（三）《醫療器械廣告審批辦法》
（四）《醫療器械廣告審批標準》
（五）其它規范性文件 
三、申請范圍:江蘇省醫療器械生產企業申請發布醫療器械廣告(審批) 。 
四、申請材料 
( 一)  醫療器械廣告審查表;審批: 原件六份和廣告電子文本一套（該文本通過國家食品藥品監督管理局廣告審查申請軟件制作，廣告審查申請軟件由國家局網站www.sda.gov.cn直接下載安裝）。
（二）廣告主的營業執照副本（加蓋企業公章的復印件）;審批：2 份。
（三）醫療器械生產企業的醫療器械生產企業許可證(副本)或第一類醫療器械生產企業登記表（加蓋企業公章的復件）;1、審批：2 份。
（四）申請人單位的營業執照副本（加蓋企業公章的復印件）;審批：2 份。
（五）醫療器械審批、附醫療器械產品生產制造認可表（加蓋企業公章的復印件）、批準的產品說明書;審批：2 份。
（六）有效的委托書原件（1 份）;
（七）經辦人的身份證復印件（1 份）;
（八）法律、法規規定的及其他確認廣告內容真實性的證明文件;審批：2 份。
（九）廣告發布稿;1、報刊廣告發布稿（一式六份）;2、電視廣告發布稿（發布稿一式六份、錄像帶或VCD、DVD光盤一盤）;3.廣播電臺廣告發布稿（發布稿一式六份、磁帶或CD盤一盤）。
（十）行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明。審批：2 份。
（十一）相關廣告發布稿(裝訂在廣告審查表中相應的位置)
      1、報刊廣告發布稿（一式六份）;
      2、電視廣告發布稿（腳本一式六份、錄像帶或VCD、DVD光盤一套）;
      3、廣播電臺廣告發布稿（語音文稿一式六份、磁帶或 CD一盤）。 
五、許可程序
（一）受理:省局受理中心接收申請人提供的相應材料后，對材料進行形式審查，在5 個工作日內, 對申請材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知申請人需要補正的全部內容;對申報資料齊全或已經按照要求提交全部補正申請材料的申請作出受理決定。
(二)審查:江蘇省食品藥品監督管理局醫療器械處收到受理中心受理的申請材料后，在 20個工作日內對醫療器械審批內容及有關證明文件進行審查。若審查結果需要資料修改補充的，應當場或在5 日內一次性告知申請人。申請人應在規定時限內完成修改，修改期間的審查時限中止計算，審查合格的核發《資料審查意見通知單》，申請企業應按審查核準的內容和要求制作廣告成品。
（三）審批:申請企業憑江蘇省食品藥品監督管理局《資料審查意見通知單》，將制作的廣告成品送廣告審查部門審批。江蘇省食品藥品監督管理局對符合要求的廣告，簽發加蓋醫療器械廣告審查專用章和帶有廣告審查批準文號的《醫療器械廣告審查表》。 
六、許可時限：出具受理通知書后 20個工作日內做出是否準予批準的決定。在
七、收費標準：本項目不收費 
八、受理機構：
      江蘇省食品藥品監督管理局行政許可受理中心地點:江蘇省南京市  30）
     九、辦理機構：江蘇省食品藥品監督管理局醫療器械 
十、咨詢服務與舉報投訴 
奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構,為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊咨詢、醫療器械認證咨詢、醫療器械生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等，服務近1000多家醫療器械企業。
聯系人：顧先生
聯系方式：電話021-38920111手機13321905937
奧咨達官網：www.osmundacn.com