上海奧咨達醫療器械咨詢有限公司

自俄羅斯的技術法規從2002年7月1日起開始采用聯邦法律以后，俄羅斯政府不直接認可其他國家的注冊證明。即使是已經通過了美國FDA認證和歐盟CE認證的產品，也必須經過注冊程序才準許入境。當然，制造廠商若能提供符合國際標準的相關認證文件，可以簡化或部分豁免程序，但不可能全免。
俄羅斯醫療器械注冊過程：
整個注冊過程包括以下步驟：經授權的公司代表向衛生部注冊機構中負責進口醫療器械注冊的專家遞交注冊所需的文件資料；注冊機構參照俄羅斯國家標準局的相關技術標準對文件進行審核，并決定該文件是否符合注冊要求；注冊機構參照俄羅斯國家標準局的相關技術標準對文件進行更深入的審查，并決定該醫療器械產品應履行檢驗的類型和范圍（如技術性能、臨床、毒理學等）；由國家器械研究院對產品進行相關檢測和指定醫療機構進行臨床驗證（國家醫療器械研究院是負責產品檢測的權威機構，其在每一個專業領域都有一個負責專家，36個科分別負責各專業設備的技術評估）；注冊機構得到檢驗結果后會進行最終審查，若符合要求，即通過認可并發放產品注冊證書。俄羅斯醫療器械注冊整個注冊流程短則4~6個月，長則一年，取決于產品需接受的檢驗與臨床內容。設備類的醫療器械，如儀器、器具、裝置等通常需要技術維護的產品，其注冊證有效期限為10年；屬于醫療消耗品類的醫療器械，如診斷試劑、一次性用品等不需要技術維護的產品，其注冊證的有效期限為5年。
俄羅斯醫療器械注冊費用：
近日，俄羅斯衛生部正式出臺了醞釀已久的藥品注冊分類標準（包括醫療器械），同時，正式注冊費用也有所上調。注冊費用分期支付的比例調整為預付80%~85%受理注冊，余款（15%~20%）在領取證書時交付。具體注冊費用為小型器械2070美元；大型器械6000美元。
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