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知情同意書是患者表示自愿進行醫療治療的文件證明。知情同意書必須符合“完全告知”的原則。采用受試者能夠理解的文字和語言，使受試者能夠“充分理解”，“自主選擇”。
知情告知的內容：
研究背景（包括研究方案已得到倫理委員會的批準等）與研究目的；哪些人不宜參加研究；可替代的治療措施；如果參加研究將需要做什么（包括研究過程，預期參加研究持續時間，給予的治療方案，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別，檢查操作，需要受試者配合的事項）；根據已有的經驗和試驗結果推測受試者預期可能的受益，可能發生的風險與不便，以及出現與研究相關損害的醫療與補償等費用；個人資料有限保密問題；怎樣獲得更多的信息；自愿參與研究的原則，在試驗的任何階段有隨時退出研究并且不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不受影響的權力。
“同意簽字”的內容 
聲明已經閱讀了有關研究資料，所有的疑問都得到滿意的答復，完全理解有關醫學研究的資料以及該研究可能產生的風險和受益；確認已有充足的時間進行考慮；知曉參加研究是自愿的，有權在任何時間退出本研究，而不會受到歧視或報復，醫療待遇與權益不會受到影響；同意藥品監督管理部門、倫理委員會或申辦者查閱研究資料，表示自愿參加研究。簽字項：執行知情同意的研究者、受試者必須親自簽署知情同意書并注明日期。對無能力表達同意的受試者（如兒童、老年癡呆患者等），應取得其法定監護人同意及簽名并注明日期。
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