上海奧咨達醫療器械咨詢有限公司

 ——上海、浦東、徐匯、閔行、嘉定、長寧、楊浦、普陀

三類醫療器械進口注冊證，辦理時間大約一年至一年半，有效期四年。
奧咨達醫療器械服務集團，是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構，致力于進口醫療器械注冊、國產醫療器械注冊。服務近1000多家醫療器械企業,我們主要客戶有：美國巴奧米特、美國泰克、美國通用、荷蘭飛利浦、日本住友、香港偉易達集團、澳大利亞BMDI、中國穩健、廣州達安基因,、常州康輝、珠海寶萊特、東莞科威、佛山導管、深圳科瑞康等國內外知名企業。
三類進口醫療器械注冊過程需提交以下資料：
（1）境外醫療器械注冊申請表
（2）醫療器械生產企業資格證明
（3）申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書
（4）境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件
（5）適用的產品標準
（6）醫療器械說明書
（7）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（如產品是一類則不需要）
（8）醫療器械臨床試驗資料（三類植入類產品首次進中國且該生產商沒有其他產品獲得過SFDA注冊；以及未獲國外上市批件的II、III類產品需要在中國進行臨床試驗）
（9）生產企業出具的產品質量保證書
（10）生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明
（11）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件
（12）所提交材料真實性的自我保證聲明
聯系人：顧先生
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