上海奧咨達醫療器械咨詢有限公司

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醫療器械臨床研究是醫療器械注冊上市前需要進行的一項重要評價工作，是評價醫療器械在正常臨床使用時是否具有預期的安全性和有效性，并根據產品的預期性能對其可接受的風險作出評估的過程。臨床方案的設計決定了臨床試驗能否順利進行，能否得到科學有效的試驗結果，而采取科學合理的統計方法，不但可以讓臨床結論更具統計學意義，也有助于降低臨床試驗成本。
醫療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產品的特性，確定臨床試驗例數、持續時間和臨床評價標準，使試驗結果具有統計學意義。醫療器械臨床試用方案應當證明受試產品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性。醫療器械臨床驗證方案應當證明受試產品與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
醫療器械產品在臨床試驗前，必須制定醫療器械臨床試驗方案。醫療器械臨床試驗方案由醫療機構和實施者共同設計、制定。實施者與醫療機構簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。奧咨達醫療器械服務集團能為醫療器械企業提供全方位的醫療器械臨床方案，目前，我，已為國內外1000多家醫療器械企業，為大量的醫療器械企業提供臨床試驗方案，得到廣泛的好評。
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