上海奧咨達醫療器械咨詢有限公司

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醫療器械臨床試驗完成后，承擔臨床試驗的醫療機構應當按醫療器械臨床試驗方案的要求和規定的格式出具臨床試驗報告。醫療器械臨床試驗報告應當由臨床試驗人員簽名、注明日期，并由承擔臨床試驗的醫療機構中的臨床試驗管理部門簽署意見、注明日期、簽章。
經檢測符合適用的產品標準的醫療器械方可用于臨床試驗或者申請注冊。申請注冊該醫療器械產品的單位負責發起、實施、組織、資助和監查臨床試驗。試驗周期視產品類別、產品復雜程度和遞交材料的完整性而定。醫療器械臨床試驗完成后，承擔臨床試驗的醫療機構將按醫療器械臨床試驗方案的要求和規定的格式出具臨床試驗報告。
醫療器械臨床試驗報告應當包括以下內容：
（一）試驗的病種、病例總數和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設置(必要時)；
（二）臨床試驗方法；
（三)所采用的統計方法及評價方法；
（四)臨床試驗結論；
（五)臨床試驗結果；
（六)臨床評價標準；
（七)臨床試驗中發現的不良事件和副作用及其處理情況；
（八)臨床試驗效果分析；
（九)適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項；
（十)存在問題及改進建議。
醫療器械臨床試驗資料應當妥善保存和管理。醫療機構應當保存臨床試驗資料至試驗終止后五年。實施者應當保存臨床試驗資料至最后生產的產品投入使用后十年。
奧咨達能為醫療器械企業提供從產品工藝設計、臨床試驗、產品測試、潔凈廠房設計建造到企業注冊（生產許可證/產品注冊證/經營許可證）、產品國際注冊（歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞和中國等地）的全方位的醫療器械法規解決方案。目前，我們已幫助近1000家國內外企業通過各種醫療器械專業認證，奧咨達和多家國際/國內知名醫療器械集團簽訂長期供應商外包審核協議和長年醫療器械法規咨詢服務。
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