上海奧咨達醫療器械咨詢有限公司

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醫療器械風險管理是保證醫療器械安全有效的一項重要管理活動,貫穿于醫療器械的全壽命過程,具有標準化的管理程序,其法規是進行風險管理的重要指南。
醫療器械作為用于預防、診斷、治療人體疾病的特殊產品，普遍存在著可能造成不同程度的人體傷害的風險，這種風險存在于醫療器械設計開發、生產、流通、使用等各個環節。一種醫療器械被批準上市，只是表明基于現有認識水平其風險小于獲益，即其風險處于可接受的水平。醫療器械風險管理是使產品的風險—獲益平衡達到最優化的過程，是保障產品安全、有效的重要措施。本文在對我國現有醫療器械風險管理標準和醫療器械監管法規中的風險管理要求進行分析的基礎上，對在醫療器械監督管理中進一步推進實施風險管理進行初步討論。
我國在2000年等同轉化ISO14971-1:1998，發布了YY/T0316-2000《醫療器械—風險管理：第一部分—風險分析對醫療器械的應用》。2003年等同轉化ISO14971:2000，發布了YY/T0316-2003《醫療器械—風險管理對醫療器械的應用》。2008年4月，國家食品藥品監督管理局發布了YY/T0316-2008《醫療器械—風險管理對醫療器械的應用》，該標準等同轉化自ISO14971:2007，代替YY/T0316-2003，自2009年6月1日起實施。
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