上海奧咨達醫療器械咨詢有限公司

一、培訓背景
     醫用電氣設備的安全通標在指導研發、檢驗、生產、使用和監管等各個過程中都有著重要的作用，了解標準內容可以上上述方面有事半功倍的作用。本次研討班旨在滿足企業需求，提高企業對安全通標的理解，將標準要求貫徹到整個產品的立項、研發、檢測、生產過程中，加速產品質量的提升。本次將對國際上已經執行的第三版IEC60601-1培訓，國內正在轉化之中。第三版的安全理念和現執行的第二版在理念和條款要求差異非常大。
二、培訓對象
    醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員，醫療器械質量監管機構及其他想了解有關技術知識的人員
三、培訓內容
1）、安全原理介紹
2）、第三版IEC 60601-1：2005培訓
3）、GB 9706.1-2007培訓
4）、問題解答
四、專家簡介
陳宇恩（主任、高級工程師）
廣東省醫療器械質量監督檢驗所醫用電氣安全檢驗室主任、高級工程師；
全國測量、控制和實驗室用電器設備安全標準化技術委員會委員；
著有書籍《醫用電氣設備的安全防護》，曾多次成功舉辦大型醫用電氣安全標準培訓。
五、培訓目標
    幫助企業及相關單位更好理解 第三版IEC? 60601-1：2005的相關內容，使各參與培訓人員解決實際技術問題的能力有明顯提高，對此領域有一個系統性的全面認識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。
六、培訓時間與地點
時間：2012年8月29日-31日 
地點：廣州
七、主辦單位簡介
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
    廣東省醫療器械質量監督檢驗所成立于1988 年，是廣東省食品藥品監督管理局直屬事業單位，是華南地區專業的唯一國家級醫療器械檢驗機構，是國家食品藥品監督管理局指定的醫療器械質量監督檢驗實驗室，履行廣東省質量監督醫療器械檢驗站與廣東省質量監督藥品包裝產品檢驗站得職責，依法承擔以上產品的國家、省、市地區的質量監督檢驗。同時，也是國家強制性CCC認證產品定點檢驗實驗室，德國TUV PS 授權的CE 認證產品的檢驗實驗室。
 
中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會
    中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會是經民政部注冊的公益性的社團組織，是面向全國致力于醫療器械質量管理事業的人士自愿參加的群眾性科學技術團體，是政府部門聯系醫藥企業的橋梁和紐帶，是發展醫療器械質量管理事業的助手。協會的主管部門是中國醫藥質量管理協會，業務掛靠單位是國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心(廣東省醫療器械質量監督所)。
 
奧咨達醫療器械咨詢機構 
    奧咨達醫療器械咨詢機構成立于2004年，專注于醫療器械行業法規咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國設立了七個全資子公司。我們能為醫療器械企業提供市場調研、技術和資本服務、廠房選址與設計、臨床試驗、質量體系建立、第三方審核及全球醫療器械上市許可等全方位解決方案。