上海奧咨達醫療器械咨詢有限公司

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1、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械臨床試驗監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人；
2、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；
3、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應符合國家標準、行業標準和國家有關規定；
4、企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；
5、企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準； 
6、相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員（第三類生產企業、體外診斷試劑應不少于兩名，）；
7、符合醫療器械臨床試驗管理體系要求（ISO13485培訓）內審員（第三類生產企業、第二類生產企業、體外診斷試劑生產企業至少2名，（包括1名管理者代表，1名內審員））。
8、生產的產品屬國家已頒布醫療器械生產質量規范（包括生產實施細則）的必須符合其規范（生產實施細則）的要求。
注：定制式義齒根據國家局《關于加強定制式義齒監督管理措施》和省局（粵藥監辦[2003]12號）文的對生產企業有如下要求：
1、企業生產和質量負責人應當具有醫學、口腔修復工藝學等相關的專業，不得兼任，具有3年以上義齒加工經驗；從事定制義齒生產的操作工作人員經過崗前培訓，配備不少于2名專職檢驗員，檢驗人員應當具有醫學或口腔修復工藝中專以上學歷并具有義齒加工3年操作經驗。有1名經過ISO13485培訓的質量體系內審員，指定1名管理者代表（經ISO13485培訓的質量體系內審員）。
2、加工場所應在非居住性建筑內，加工場所（包括加工車間、原料庫、檢驗室）實用面積不少于150平方米，布局科學，工藝流程合理，其中有消毒、鑄造、噴砂、烤瓷、檢驗等獨立并合理的區域，生產區與生活區分開，牙模型接收區應與生產區分開。
3、義齒生產企業不應對環境造成污染。打磨拋光，電爐焙烤，噴砂、石膏磨削、沖臘生產應具有良好的吸塵、排煙和下水道沉淀后排放設施。
4、倉庫面積應與醫療器械臨床試驗模相適應，保持干燥、清潔、通風。原料、輔料、半成品、包裝材料等存放應合理分區。易燃、易爆、有毒、有害物料應專區存放。  
5、具備相適應的生產設備，配備符合產品標準要求和生產過程控制的檢驗儀器和器具。
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