上海奧咨達醫療器械咨詢有限公司

醫療器械經營許可證辦理需要提交的材料
——廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭

奧咨達醫療器械服務集團(廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國)是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構。為醫療器械企業提供醫療器械臨床試驗服務，醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊咨詢、醫療器械認證咨詢、醫療器械生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢等，服務過1000多家醫療器械企業,我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業。
⒈《醫療器械經營企業許可申請表》；（用國家局申請表填寫客戶版程序制作）；
⒉申請人的資格證明（如委托他人辦理，還應附申請人簽字的委托函及被委托人的身份證明）復印件；
⒊營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件;
⒋質量管理人的資格證明（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子專業大專以上，身份證、畢業證或職稱證書）復印件及個人簡歷；
⒌售后服務人員的資格證明（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子專業或相關中專以上，身份證、畢業證或職稱證書）復印件及個人簡歷；
⒍注冊地址（經營場所）和倉庫的地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產權或使用權證明文件復印件；
⒎申報材料真實性保證聲明；
⒏管理制度。
具體可尋問當地藥監局器械科。

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