上海奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司

第二類醫(yī)療器械臨床試用、驗證審批

——廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭

奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構(gòu)，能按照國家有關(guān)部門對醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的有關(guān)規(guī)定，針對您的產(chǎn)品選擇我們的合作臨床醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試驗，同時協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)制定臨床協(xié)議和方案，并對臨床試驗結(jié)果進行跟蹤，高效率、高質(zhì)量地完成臨床試驗報告。

《醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令）第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)1999年12月28日國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年4月1日起施行。第九條第一款：“省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。”
申請條件：
1、具有經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門審核過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
2、具有企業(yè)自測報告（出廠檢測報告）；
3、具有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的合格型式檢測報告；
4、需要由動物試驗確認(rèn)安全性的醫(yī)療器械，應(yīng)完成試驗。
申請材料：
1、《醫(yī)療器械臨床試驗申請表》；
2、申報產(chǎn)品的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
3、產(chǎn)品自測報告；
4、國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式檢測報告；
5、如需要應(yīng)提交動物試驗報告；
6、臨床試驗協(xié)議或合同，臨床試驗方案； 倫理委員會批件、臨床試驗須知、知情同意書樣本； 
7、產(chǎn)品圖片或照片；
8、申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
9、申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書。
注：申請材料使 用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊。
許可程序： 
1、申請。申請人向遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦提交臨床試驗申請（《醫(yī)療器械臨床試驗申請表》）和其他申請材料。
2、受理。5個工作日內(nèi)完成申請材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具補正材料或不予受理通知書。
3、審查。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法》等有關(guān)規(guī)定及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進行審核。
4、決定。經(jīng)審查，符合規(guī)定的，作出同意臨床試用或者臨床驗證的決定；不符合規(guī)定的，作出不同意臨床試用或者臨床驗證的決定，書面通知申請人。
5、許可文本制作及送達。省局醫(yī)療器械處制作同意臨床試用或者臨床驗證的批準(zhǔn)文件，省局受理辦送達申請人。

聯(lián)系人：張先生
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