上海奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司

——上海、浦東、徐匯、閔行、嘉定、長寧、楊浦、普陀

加拿大的醫(yī)療管理實行產(chǎn)品注冊制度不同于美國食品藥品管理局(FDA)也不同于歐洲的完全第三方公告機構(CE認證），加拿大實行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認證認可機構(CMDCAS,Canadian Medical Devices Conformity)認可的第三方機構，以下稱CMDCAS認可機構。
加拿大CMDCAS醫(yī)療器械注冊分為I，II，III，IV四個分類，依次依據(jù)風險大小，如，IV類器械風險為最高，I類器械為最低風險。從2003年1月1日起，一個新的醫(yī)療器械法規(guī)——《加拿大醫(yī)療器械法》進入強制實施期，所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門——加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)的許可。
加拿大CMDCAS醫(yī)療器械注冊資料：1．通用注冊資料：
a)器械的名稱；
b)器械的分類；
c)器械的標識；
d)產(chǎn)品標簽上出現(xiàn)的制造者名稱、地址；
e)若制造地點與d)不同，則制造地名稱、地址；2．II類器械注冊附加資料：
a)所制造、銷售或代理的器械關于醫(yī)用條件的目的及用途的描述；
b)為滿足安全和有效性要求所符合的標準的清單；
c)由制造者的高層主管作的安全有效性符合聲明；
d)由制造者的高層主管作的器械標簽符合加拿大醫(yī)療器械法規(guī)的聲明；
e)若是近病人體外診斷設備(即不在醫(yī)院而是在例如家庭使用的設備)，制造者的高層主管應聲明已用代表預期使用者的人體物質(zhì)在與預期使用條件類似的條件下進行了研究性測試；
f)由CMDCAS認可機構頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485-98體系證書。3．III類器械注冊的附加條件：
a)器械及在其制造及包裝中所用材料的描述；
b)所制造、銷售和代理的器械在其允許的醫(yī)療條件、目的和用途下的性能描述；
c)除加拿大外的器械獲準銷售的國家清單、售出數(shù)量，以及報導的問題及召回情況；
d)器械的設計和制造為滿足安全有效性而采用的標準清單；
e)如果是以無菌出售的器械，則無菌方法描述；
f)制造者為安全有效而進行的研究描述，以及由此得出的結(jié)論；
g)器械標簽/復印件；
h)如果為近病人體外診斷設備，用代表目的預期用戶的人體物質(zhì)，以在使用條件類似的條件下的研究測試的情況；
I)所有與使用、安全和有效有關的公開發(fā)布的報告的文獻引用；
j)由加拿大醫(yī)療器械認證機構認可的機構所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。4．IV類醫(yī)療器械的附加材料為：
a)器械及制造和包裝過程中所有材料的描述；
b)所制造、銷售或代理的器械所允許的醫(yī)療條件、目的和用途的器械特性描述；
c)除加拿大以外器械獲準銷售的國家，售出數(shù)量，以及報告器械的問題及召回情況；
d)風險評估情況包括風險分析、風險評價，以及評價風險的滿足安全有效要求的措施；
e)與器械相關的質(zhì)量計劃，如特定的質(zhì)量實踐，資源及行動的程序；
f)制造和包裝中使用的材料的參數(shù)；
g)器械的制造過程；
h)設計、制造中為滿足安全有效要求而采用的標準清單；
I)制造者為證明滿足安全有效要求而進行的所有研究的詳細情況，包括：I)臨床前研究和臨床研究；ii)過程驗證研究；iii)適用時，軟件驗證研究，和iv)文獻研究；
j)若非體外診斷設備、取自動物組織或組織衍生產(chǎn)物的器械，其客觀生物安全證據(jù)；
k)若為近病人體外診斷設備，針對代表預期用戶的人體物質(zhì)且在相似使用條件下進行的研究測試的詳細情況；
l)制造者依據(jù)(I)款研究得出的結(jié)論；
m)制造者依據(jù)(h)款研究的總述及由此得出的結(jié)論；
n)與器械的使用、安全和有效相關的公開發(fā)布報道的文獻；
o)器械標簽的復印件；
p)由加拿大醫(yī)療器械認證機構認可的機構所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。
奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是加拿大Acme Osmunda Inc.在華投資成立的專業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理、醫(yī)療器械管理體系認證和醫(yī)療器械產(chǎn)品認證的咨詢機構，致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供國際醫(yī)療器械注冊（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、醫(yī)療器械體系認證（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、對醫(yī)療器械供應商進行第二方/第三方審核和醫(yī)療器械出口驗貨。
聯(lián)系人：顧先生
聯(lián)系方式：電話021-38920111手機13321905937
奧咨達官網(wǎng)：www.osmundacn.com