上海奧咨達醫療器械咨詢有限公司

奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、美國 ）是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構,為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊代理代辦、醫療器械認證咨詢、醫療器械生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等，服務近1000多家醫療器械企業,我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業。

奧咨達可以根據國家醫療器械法規提供咨詢三類醫療器械注冊服務包括以下：
SFDA注冊服務 (SDA Registration)
  1、確定注冊產品分類及相應報批程序 
  2、指導填寫SFDA申報表格 
  3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件 
  4、報呈申報文件 
  5、產品測試的組織聯系 
  6、協助產品注冊的專家評審 
  7、跟蹤注冊進程 
  8、編寫產品注冊標準及復核 
  9、產品檢測特需服務 
  10、協助組織臨床試驗
   11. 為您提供相關的國家和國際標準

境內第三類醫療器械首次注冊申請材料要求
   1 境內醫療器械注冊申請表
   2 醫療器械生產企業資格證明
   3 產品技術報告
   4 安全風險分析報告
   5 適用的產品標準及說明（兩份）
   6 產品性能自測報告
   7 醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告
   8 醫療器械臨床試驗資料
   9 醫療器械說明書
  10 產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件--根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告
  11 所提交材料真實性的自我保證聲明

境內第三類醫療器械重新注冊申請材料要求
   1 境內醫療器械注冊申請表
   2 醫療器械生產企業資格證明
   3 原醫療器械注冊證書
   4 醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告
   5 適用的產品標準及說明（兩份）
   6 產品質量跟蹤報告
   7 醫療器械說明書
   8 產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件--根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告
   9 屬于《醫療器械注冊管理辦法》第34條情形的，應當提供相應的情況說明和證明性文件
   10 所提交材料真實性的自我保證聲明