上海奧咨達醫療器械咨詢有限公司

——上海、浦東、徐匯、閔行、嘉定、長寧、楊浦、普陀
日本于2002年7月，在日本眾議院通過《藥事法》(Pharmaceutical Affairs Law,即為PAL)的修訂事宜。本法將適用于所有在日本銷售的醫療器械、藥品、準藥品和化妝品。新修訂的《藥事法》將于2005年4月1日生效。
JPAL認證其宗旨為：
強化在日本市場銷售的醫療器械的安全性。
強醫療器械上市后的安全性。
制訂完備的法律條例以確保生物制劑的安全。
鞏固醫療器械的核準與發證審核制度，并遵循國際法規。
醫療器械JPAL注冊程序
1、受理
2、受理辦接收申報單位所提出的屬于本部門職權范圍的注冊申請項目，當場或者5個工作日內做出如下處理：一次性告知申請人需要補正的全部內容并開具《補正材料通知書》；符合要求的發給《受理通知書》；不屬于本部門職權范圍的開具《不予受理通知書》。
2．錄入（2個工作日）
3、錄入后，對于需要進行技術審查的材料，將材料轉技術審評中心（2個工作日）。
4、受理材料時的核查要點：見《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》。
5．對于技術審評中心認為不合格、需補充材料的，受理辦應及時發“補充材料通知單”，并接收補充材料，轉交技術審評中心（申報單位接到“補充材料通知單”及受理辦收到補充材料后，均須在2個工作日內轉交）。
6、對于技術審評完畢，結論為“基本合格”，需補充材料的，受理辦發補充通知單，接收補充材料后，將材料轉局醫療器械司注冊處（申報單位接到“補充材料通知單”后，須在2個工作日內發出；受理辦收到補充材料后，需轉交的，須在2個工作日內轉交）。不能判定補充材料是否符合技術審評要求的，注明情況，將材料轉技術審評中心（須在2個工作日內轉交），由技術審評中心判定資料的合格性。
7、受理辦接到局醫療器械司注冊處轉交的行政審批結束的材料后，6個工作日內完成打印注冊證、蓋章、發布批件工作（不計入審批時限）。
8、證書發放完畢的材料，轉交技術審評中心檔案室（在1個月內完成）。
奧咨達能為醫療器械企業提供從產品工藝設計、臨床試驗、產品測試、潔凈廠房設計建造到企業注冊（生產許可證/產品注冊證/經營許可證）、產品國際注冊（歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞和中國等地）的全方位的醫療器械法規解決方案。目前，我們已幫助近1000家國內外企業通過各種醫療器械專業認證，奧咨達和多家國際/國內知名醫療器械集團簽訂長期供應商外包審核協議和長年醫療器械法規咨詢服務。
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