上海奧咨達醫療器械咨詢有限公司

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奧咨達醫療器械服務集團是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構，我們能為醫療器械企業提供從產品工藝設計、臨床試驗、產品測試、潔凈廠房設計建造到企業注冊（生產許可證/產品注冊證/經營許可證）、產品國際注冊（歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞和中國等地）的全方位的醫療器械法規解決方案。
醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。國家食品藥品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定，針對不同類別醫療器械制定相應的醫療器械生產質量管理規范,并組織實施。編輯本段第一類醫療器械生產企業。
開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業執照后30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門書面告知。編輯本段第二類、第三類醫療器械生產企業          （一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人；   
（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；
   （三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定； 
   （四）企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；
   （五）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
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