上海奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司

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醫(yī)療器械工藝用水涉及無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械以及體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中產(chǎn)品清洗、配制、潔凈服清洗、工位器具清洗以及環(huán)境清洗等方面。工藝用水未經(jīng)處理會對醫(yī)療器械造成化學(xué)、微生物污染，影響產(chǎn)品安全性;用不符合標(biāo)準(zhǔn)的工藝用水配制診斷試劑會導(dǎo)致產(chǎn)品無效，從而影響檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。由此，醫(yī)療器械工藝用水因其領(lǐng)域廣、專業(yè)性強(qiáng)、用途多等特征成為目前醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的難點(diǎn)之一。
在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，根據(jù)不同的工序及質(zhì)量要求，所用的不同要求的水的總稱。依據(jù)《中華人民共和國藥典》規(guī)定，工藝用水包括飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。
1、飲用水:主要用于設(shè)備冷卻、某些零部件、工位器具清洗等；
2、純化水：主要用于零部件的清洗、生產(chǎn)工藝用冷卻水、工位器具清洗、潔凈區(qū)（室）、工作臺面清洗、消毒液配制、內(nèi)包裝清洗以及作為配料水等；純化水適用產(chǎn)品：骨科植入物醫(yī)療器械、宮內(nèi)節(jié)育器、體外診斷試劑等。
3、注射用水：主要用于與藥液直接接觸的零配件的末道清洗、產(chǎn)品配料用水、儲水器清洗、內(nèi)包裝清洗等；
4、注射用水適用產(chǎn)品：注射器等一次性使用無菌醫(yī)療器械、血管內(nèi)支架等植入性醫(yī)療器械、填充材料、同種異體醫(yī)療器械、動物源醫(yī)療器械等。
5、滅菌注射用水：滅菌注射用水是注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得，為無色的澄明液體，無臭，無味。
奧咨達(dá)能為醫(yī)療器械企業(yè)提供從產(chǎn)品工藝設(shè)計、醫(yī)療器械工藝用水要點(diǎn)指南、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品測試、潔凈廠房設(shè)計建造到企業(yè)注冊（生產(chǎn)許可證/產(chǎn)品注冊證/經(jīng)營許可證）、產(chǎn)品國際注冊（歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞和中國等地）的全方位的醫(yī)療器械法規(guī)解決方案。目前，我們已幫助近1000家國內(nèi)外企業(yè)通過各種醫(yī)療器械專業(yè)認(rèn)證，奧咨達(dá)和多家國際/國內(nèi)知名醫(yī)療器械集團(tuán)簽訂長期供應(yīng)商外包審核協(xié)議和長年醫(yī)療器械法規(guī)咨詢服務(wù)。
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