上海奧咨達醫療器械咨詢有限公司

醫療器械注冊代理咨詢、浦東、徐匯、閔行、嘉定、長寧、楊浦、普陀

奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、上海、北京、蘇州、深圳、武漢 ）是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構,為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊代理、醫療器械注冊代辦、醫療器械認證咨詢、醫療器械生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等，服務近1000多家醫療器械企業,我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業。境內醫療器械注冊代理，主要服務如下：
SFDA注冊咨詢服務
  a、產品的范圍和分類以及適應的報批程序， 報批的時間； 
 b、為您提供相關的國家和國際標準； 
 c、醫療器械及其藥品生產和經營管理。 
 d、GMP質量體系咨詢服務。
SFDA注冊服務 (SDA Registration)
  1、確定注冊產品分類及相應報批程序 
  2、指導填寫SFDA申報表格 
  3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件 
  4、報呈申報文件 
  5、產品測試的組織聯系 
  6、協助產品注冊的專家評審 
  7、跟蹤注冊進程 
  8、翻譯有關申報資料 
  9、編寫產品注冊標準及復核 
  10、產品檢測特需服務 
  11、協助組織臨床試驗

SFDA對醫療器械實行分類注冊管理：

境內第一類醫療器械由設區的市級(食品)藥品監督管理機構審查，批準后發給醫療器械注冊證書 
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證書 
境內第三類醫療器械由SFDA審查，批準后發給醫療器械注冊證書 
境外醫療器械由SFDA審查，批準后發給醫療器械注冊證書 
臺灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊，除《醫療器 械注冊管理辦法》另有規定外，參照境外醫療器械辦理 
醫療器械注冊證書有效期4年。