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本文件旨在明確CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》相關條款的具 體實施要求。當本文件中對特定條款的要求與專業領域的應用說明不一致時，以專業 領域應用說明的要求為準。 本文件作為實驗室認可的強制性要求文件，與CNAS-CL01同步應用。 本文件中的條款號與CNAS-CL01相對應，因此并不連續。 本文件是2014年首次制定。

4.1.1實驗室或其母體機構應是法定機構登記注冊的法人機構，一般為企業法人、機 關法人、事業單位法人或社會團體法人。 a)實驗室為獨立注冊法人機構時，認可的實驗室名稱應為其法人注冊證明文件 上所載明的名稱；實驗室為注冊法人機構的一部分時，其認可的實驗室名 稱中應包含注冊的法人機構名稱。

政府或其他部門授予實驗室的名稱如果 不是法人注冊名稱，不能作為認可的實驗室名稱。 b)實驗室為獨立法人機構時，檢測或校準業務應為其主要業務，檢測或校準活 動應在法人注冊核準的經營范圍內開展。 

c)實驗室是某個組織的一部分時，申請的檢測或校準能力應與法人機構核準注 冊的業務范圍密切相關。 4.1.4當實驗室所屬的機構還從事檢測或校準以外的活動時，實驗室質量手冊中不僅 應明確實驗室自身的組織結構，還應明確母體機構的組織結構圖，顯示實驗室在母體 機構中的位置，并說明母體機構所從事的其他活動。 

4.1.5g)實驗室應關注對人員的監督模式，確定可以獨立承擔檢測或校準工作的人 員，以及需要在指導和監督下工作的人員。實驗室可以通過質量控制結果（見 CNAS-CL01中5.9條款），包括能力驗證和實驗室間比對結果，現場監督實際操作過 程、核查記錄等方式對人員實施監督，做好監督記錄并進行評價。監督人員應有相應 的檢測或校準能力。 4.1.5h)實驗室技術管理者可以由一名技術人員擔任，也可以由負責不同技術領域的 多名技術人員組成管理層，其技術能力應覆蓋實驗室所從事的檢測或校準活動的全部 技術領域。

4.2.1如果實驗室是某個組織的一部分，該組織的管理體系已覆蓋了實驗室的活動， 實驗室需將該組織管理體系中有關實驗室的規定予以提煉和匯總，形成針對實驗室活 動的質量手冊和相關的支持性文件；

如果針對實驗室建立單獨的管理體系，管理體系 還應覆蓋所有為支撐體系運作的所有相關部門，質量手冊應由對實驗室和相關部門承 擔管理職責的該組織的負責人批準。

4.4.1必要時，實驗室應給客戶提供充分說明，以便客戶在申請檢測或校準項目時能 更加適合自身的需求與用途。 

4.5檢測和校準的分包 4.5.1實驗室應規定其分包的政策和程序。當實驗室因暫時的特定情況，如儀器故障 等，需分包認可范圍內的檢測或校準項目時，應盡可能分包給相關項目已獲認可的實 驗室（經CNAS認可或其他簽署ILAC互認協議的認可機構認可）。對于實驗室自身沒 有能力而需分包的檢測或校準活動，CNAS將不予認可。 注1：CNAS僅認可通常是由實驗室獨立實施的檢測或校準項目。對于實驗室具 備能力但自己不實施，而是長期分包給外部實驗室的項目不予認可。 

注2：如果實驗室通過租賃合同將另一家機構的全部人員、設施和設備等納入自 身體系管理，則這部分能力視同長期分包，不予認可。 4.6服務和供應品的采購 4.6.1實驗室應根據自身需求，對需要控制的服務和供應品進行識別，并采取有效的 控制措施。通常情況下，實驗室至少采購3種類型的供應品和服務：

(a)易耗品或易變質物品：如培養基、標準物質、化學試劑、試劑盒和玻璃器皿。 適用時，實驗室應對其品名、規格、等級、生產日期、保質期、成分、包裝、貯存、 數量、合格證明等進行符合性檢查或驗證。

對商品化的試劑盒，實驗室應核查該試劑 盒已經過技術評價，并有相應的信息或記錄予以證明。當某一品牌的物品驗收的不合 格比例較高時，實驗室應考慮更換該供應品的品牌。 (b)設備：選擇設備時應考慮滿足檢測或校準方法以及CNAS-CL01的相關要求； 應單獨保留主要設備的生產商記錄；對于設備性能不能持續滿足要求或不能提供良好 售后服務的生產商，實驗室應考慮更換生產商。 (c)選擇校準服務、標準物質和參考標準時，應滿足CNAS-CL06《測量結果的 溯源性要求》。 4.8投訴 實驗室應及時處理收到的投訴。

如果實驗室收到CNAS轉交的投訴，應在2個月 內向CNAS反饋投訴處理結果。 注：CNAS在收到對實驗室的投訴時，通常情況下將轉交給實驗室進行處理。如 果投訴內容是針對實驗室能力和誠信時，CNAS將直接處理。處理方式包括安排不定 期監督評審等，不定期監督評審可不預先通知實驗室。

4.9不符合檢測和/或校準工作的控制 4.9.1實驗室常見的不符合工作包括（但不限于）實驗室環境條件不滿足要求、試驗 樣品的處置時間不滿足要求、試樣未在規定的時間內檢測、質量控制結果超過規定的限制、能力驗證或實驗室間比對結果不滿意等。實驗室應對發生的不符合工作的原因 進行分析，對于不是偶發的、個案的問題，不應僅僅糾正發生的問題，還應按本條款 要求啟動糾正措施。

實驗室所有人員均應熟悉不符合工作控制程序，尤其是直接從事 檢測或校準活動的人員。實驗室在內部審核中應特別關注不符合工作控制程序的執行 情況。 4.11糾正措施 4.11.2對于發現的不符合，實驗室不應僅僅糾正發生的問題，還應進行全面、細致 的分析，確定不符合是否為獨立事件，是否還會再次發生，查找產生問題的根本原因， 按本條款要求啟動糾正措施。 

注：對于不符合，僅進行糾正，無需采取糾正措施的情況很少發生。比如在認可 評審中，經常發現實驗室未按CNAS規定的要求參加能力驗證，僅是提供事后參加能 力驗證的證據，這種措施是不充分的，實驗室應全面分析未參加能力驗證的根本原因， 如資金不足、能力驗證計劃不全面、缺乏對計劃實施情況的有效監督等，從而采取有 效的糾正措施。