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b）實驗室應有文件化的程序管理標準菌種（原始標準菌種、標準儲備菌株和工 作菌株），涵蓋菌種申購、保管、領用、使用、傳代、存儲等諸方面，確保溯源性和 穩定性。該程序應包括： 1．保存菌株應制備成儲備菌株和工作菌株。

標準儲備菌株應在規定的時間 轉種傳代，并做確認試驗，包括存活性、純度、實驗室中所需要的關鍵特征指標， 實驗室必須加以記錄并予以保存。 2．每一支標準菌種都應以適當的標簽、標記或其它標識方式來表示其名稱、 菌種號、接種日期和所傳代數。 

3．記錄中還應包括（但不限于）以下內容： ——從原始菌種傳代到工作用菌種的代數； ——菌種生長的培養基及孵育條件； ——菌種生存條件。 6.4.1.3對實驗室自制的培養基即實驗室制備各別成分培養基，實驗室應有培養基質 量控制程序。該程序包括培養基的性能測試、實驗室內部的配制規范等，以監控基礎 材料的質量，目的是保證培養基驗收合格，確保不同時期制備的培養基性能的一致性 和符合檢測的要求。 

6.4.3.1所有的標準菌種從原始標準菌種到儲備菌株和工作菌株傳代培養次數原則上 不得超過5次，除非標準方法中有明確要求，或實驗室能夠證明其相關特性沒有改變。 6.4.3.2實驗室應有程序和措施以保證標準菌種/菌株的安全，防止污染、丟失或損壞， 確保其完整性。 

6.4.3.3對設備的維護要考慮生物安全，避免生物危害和交叉污染。 6.4.5用于檢測和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度，并符合檢測和相應的規 范要求。 6.4.6對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，如培養箱溫度及其均勻性和穩定性等 指標要求，應納入設備的校準/檢定計劃； 

6.4.10如果溫度直接影響分析結果或對設備的正確性能來說是至關重要的，實驗室 應監控這類設備（如培養箱）的運行溫度，并保存記錄。 6.4.11保證校準/檢定設備的修正因子/誤差得到及時更新和正確使用。并對校準/檢定 證書進行確認，以證實其能夠滿足實驗室的規范要求和相應的標準規范。

6.4.13c）應定期使用生物指示物檢查滅菌設備的效果并記錄，指示物應放在不易達 到滅菌的部位。日常監控可以采用物理或化學方式進行。 

6.6外部提供的產品和服務 6.6.1實驗室可以把一個檢測項目中的部分內容委托其他實驗室完成，但如果這部分 內容是該項目不可分割的部分，即實驗室不具備該檢測項目的完整技術能力，則該項 目不予認可。 6.6.2a）實驗室應建立和保持有效的適合試驗范圍的培養基（試劑）驗收程序。該程 序包括對即用型培養基、商品化脫水合成培養基（包括完全培養基和需添加補充物的 基礎培養基）進行評估的方式和儲存的規定、拒收的標準等。 6.6.2c)對檢測結果有影響的培養基和試劑應進行技術驗收： 1）對于關鍵培養基和試劑，要求進行技術性驗收，可參考ISO/TS11133或 SN/T1538《培養基制備指南》。

當有足夠數據證明其可信性時，驗收的技術性指標可 以減少。實驗室不得使用不符合要求的培養基和試劑。實驗室應有關鍵培養基（試劑） 的批號、入庫日期、開啟日期等的記錄。 2）針對即用型培養基、商品化脫水合成培養基，對每批培養基除用標準菌株進 行測試驗收，適用時，用人工污染實際樣品進行檢測，以更好地驗證培養基的適用性； 含有指示劑或選擇劑的培養基，應使用能證明其指示或選擇作用的菌株進行試驗。 

6.6.3a）實驗室應保留生產廠商提供的培養基質量測試報告。要求廠商在培養基任何 配方的改變時應及時告知實驗室。 

7過程要求 7.1要求、標書和合同的評審 7.1.7a）在客戶或其代表合理進入實驗室的相關區域觀察為其開展的檢測時，實驗室 應嚴格按照相關管理規定，確保對檢測環境和檢測結果沒有造成影響，并確保觀察人 員的安全。 

7.2方法的選擇、驗證和確認 7.2.1方法的選擇和驗證 7.2.1.3a)適用時，至少每兩個月在國家衛生和計劃生育委員會網站上對食品安全國 家標準微生物檢測方法進行方法查新。 

7.2.1.3b)當有幾種方法可供選擇，或標準化方法提供多種可選程序時，實驗室應有 相應的選擇規定。 7.2.1.5標準方法在引入檢測之前，實驗室應證實能夠正確地運用這些方法。

在進行 方法證實時，樣品的選擇最好采用自然污染樣品或人為添加目標微生物的樣品進行方 法證實試驗。

7.3.1對于有完整包裝的樣品，盡可能整件抽取，減少操作過程，避免污染。對于無 完整包裝或需要打開包裝抽取的樣品，要求無菌取樣，監控并記錄需要控制的因素包 括相關的環境條件如采樣時間、采樣點的環境狀況等。 7.3.3運輸和儲存應在一定的條件下（如合適的冷藏或冰凍），以保持樣品的完整。 監測條件并保存記錄。

如果條件合適，應有從取樣到送達檢測實驗室的運輸和儲存的 詳細的責任檔案。樣品的檢測要盡可能在取樣之后及時進行，并且要符合相關標準。 

7.4檢測和校準物品的處置 7.4.1致病菌檢測項目的結果報告發出后，方能處理剩余的微生物樣品，并滿足實驗 室對樣品保存的規定要求。檢出致病菌的樣品以及疑似病原微生物污染的樣品應經過 無害化處理。 

7.4.2建立樣品的標識系統，確保樣品在傳遞過程中不會對測試結果造成影響、不會 混淆和誤用，保護樣品的完整性及實驗室與客戶的利益。

樣品標識系統中應包括樣品 檢測過程中涉及的增菌液和培養皿等的標識規定，確保在容器上和培養皿上等的標記 要安全可見并可追溯。 

7.4.3樣品儲存和運輸過程中諸如溫度、持續時間等因素對微生物定量檢測的結果會 有影響，實驗室應核查并記錄所接受樣品的狀態。 

7.4.4樣品貯存設備應足夠保存所有的試驗樣本，并具備保持樣本完整性和不會改變 其性狀的條件。在試驗樣本需要低溫保存時，冷凍冷藏設備必須有足夠的容量和滿足 樣本保存所要求的條件。剩余的微生物樣品不宜存放在食品加工車間冷庫中。