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[供應]申請辦理CMA/CNAS實驗室認證有哪些要求
- 產品產地：江蘇南京
- 產品品牌：南京邦道企業管理咨詢有限公司
- 包裝規格：cma/cnas
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- 更新日期：2021-10-16 23:45:33
- 有效期至：2022-10-16
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申請辦理CMA/CNAS實驗室認證有哪些要求
詳細信息
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同步參加的計劃是從材料源中隨機抽取子樣，同時分發給參加者共同進行測試。
有些計劃中，要求參加者自己抽取樣品作為分析用能力驗證物品。完成檢測后，將結
果返回能力驗證提供者與指定值比對，以表明單個參加者的能力和一組參加者整體的
能力。
該類計劃所用的能力驗證物品可包括食品、體液、農產品、水、土壤、礦物和
其他環境材料，某些情況下，也可是以前建立的標準物質/標準樣品的一部分。建議
或有教育意義的評論是能力驗證提供者反饋給參加者的報告中的典型部分，目的在于
促進（參加者）能力的提升。圖A.1中的模式2描述了這類能力驗證計劃的典型例子，
通常針對檢測實驗室。
模式3介紹了一種經常與同步計劃結合使用的計劃類型，用于
監督或教育目的。
如附錄B所述，可以有多種方式確定這類能力驗證計劃的指定值。然而，能力
的評定既可以基于參加者（全部參加者或部分“專家”參加者）的公議值，也可基
于獨立確定的指定值。
已知值計劃使用獨立于參加者的指定值，且制備的能力驗證物品具有已知的被
測量或特性。有證標準物質/標準樣品也可用于該類計劃，可以直接利用其標準值和
測量不確定度。
在該類計劃中，也可以在重復性條件下將能力驗證物品和有證標準物
質/標準樣品進行直接比較，但應確保有證標準物質/標準樣品與能力驗證物品非常接
近。
以前能力驗證所用的能力驗證物品如可證明是穩定的，也可用于該類計劃。
能力驗證的一種特殊應用，常被稱作“盲樣”能力驗證，是指能力驗證物品與
實驗室收到日常客戶的物品或樣品無法區別。該類能力驗證可能是困難的，因為這要
求與實驗室的日常客戶協作。
另外，由于獨特的包裝和運輸的需要，批量處理通常難
以實現，且均勻性檢驗也有困難。
A.3.2分割水平設計
一種常用的能力驗證設計是“分割水平”設計，其中兩個能力驗證物品具有類
似（但不相同）水平的被測量。該設計用于評估參加者在某個特定的被測量水平下的精密度，它避免了用同一能力驗證物品做重復測量，或者在同一輪能力驗證中使用兩
個完全相同的能力驗證物品帶來的問題。
A.3.3分割樣品檢測計劃
“分割樣品”設計是經常被參加者的客戶以及某些管理機構采用的能力驗證特
殊類型。
注：不要將該類設計與A.3.2中討論的分割水平設計相混淆。
分割樣品能力驗證通常用于少量參加者（通常只有兩個參加者）數據的比較。
在該類能力驗證計劃中，某種產品或材料的樣品被分成兩份或多份，每個參加者檢測
其中的一份（見圖A.1模式5）。
該類計劃的用途包括識別不好的準確度、描述持續
偏倚以及驗證糾正措施的有效性。該設計可用于評價作為檢測服務提供方的一個或兩
個參加者，或用于參加者數量太少而無法進行適當結果評價的情況。
該類計劃中，其中的一個參加者由于使用了參考方法和更先進的設備等，或通
過參加承認的實驗室間比對計劃獲得滿意結果而證實了其自身的能力，可認為其測量
具有較高的計量水平（即較小的測量不確定度）。
該參加者的結果可用作該類比對的
指定值，該參加者可作為顧問實驗室或指導實驗室，其他參加者的結果與之比對。
A.3.4部分過程計劃
能力驗證的一種特殊類型，用于評定參加者完成檢測或測量全過程中若干部分
的能力。
例如，現有的某些能力驗證計劃是評定參加者轉換和報告一套數據的能力（而
不是進行實際的測試或測量），或基于一套數據或能力驗證物品（如用于診斷的染色
血液涂片）做出解釋的能力，或根據規范抽取及制備樣品或試樣的能力。
A.4外部質量評價（EQA）計劃
EQA計劃（例如為醫學檢驗實驗室提供的計劃）根據傳統的能力驗證模型提供多
種實驗室間比對計劃，但比在A.2、A.3和圖A.1中所描述的應用模式更寬泛。許多
EQA計劃設計的目的是對實驗室完整的工作流程進行深入了解，而不是僅針對檢測過
程。
多數EQA計劃是包括長期實驗室能力跟蹤的連續性計劃。EQA計劃的一個典型
特征是向參加者提供教育機會并促進質量改進，為實現該目的，EQA計劃反饋給參加
者的報告中包括了咨詢和教育性的評議。
某些EQA計劃在評價分析階段的同時，也評定檢測的分析前階段和分析后階段
的能力。
在這類EQA計劃中，能力驗證物品的性質可能與傳統能力驗證計劃中所用的
有很大差異，這些“能力驗證物品”可能是一個調查表或案例分析（見圖A.1模式3），
由EQA提供者發放給每個參加者并要求其反饋特定的答案。
另一種情況是，能力驗證
物品可能帶有一些分析前信息，要求參加者選擇適當的方法進行檢測或結果解釋，而
不僅是實施檢測。在“樣品復查”計劃中，可能要求參加者給EQA提供者提交“能力
驗證物品”（見圖A.1模式4）。該類能力驗證物品可能是處理過的試樣或樣品（如
染色玻片或固定的組織）、實驗室數據（如測試結果、實驗室報告或質量保證/質量
控制記錄）或文件（如程序或方法確認準則）。
能力驗證的結果可以多種形式出現，包含不同的數據類型且以不同的統計分布
為基礎。分析這些結果時，應根據不同情況選擇適用的統計方法，由于統計方法種類
繁多，本準則中不可能一一規定。ISO13528中詳細描述了各種情況下優先使用的具
體方法，對于其他方法，只要具有統計依據并向參加者進行了詳細描述，也可使用。
ISO13528中使用的某些方法，特別是均勻性檢驗和穩定性檢驗方法，在IUPAC技術
報告《分析化學實驗室能力驗證國際協議》中已略有改動。這些文件還給出了設計和
直觀數據分析的指南。
對于特定類型能力驗證計劃也可參考其他資料，例如，用于校
準的測量比對計劃。
B.1總則
本附錄和參考文獻中給出的方法，涵蓋了幾乎所有類型能力驗證計劃所共有的
基本步驟，例如，
a）指定值的確定，
b）能力統計量的計算，
c）能力評定，
d）能力驗證物品均勻性和穩定性的初步判定。
對新開展的能力驗證計劃，由于新的問題、新的形式、人造測試物品、檢測或
測量方法的不一致性或測量程序的不同等原因，導致初始階段參加者結果的一致性往
往較差。協調者可能不得不使用相對能力穩健指標（如百分位數），直到一致性得到
改進。一旦參加者結果的一致性得到改進且能力驗證計劃也得到完善時，所用的統計
方法也要進一步改善。
本附錄中只考慮了能力驗證數據處理的統計方法而沒有考慮分析研究的統計方
法。若將實驗室間比對數據用于引言中提到的其它目的時，可能需要使用不同的統計
方法。
B.2.1指定值的確定有多種方法，以下列出最常用的方法。在大多數情況下，按照以
下次序，指定值的不確定度逐漸增大。
B.2指定值及其不確定度的確定
a）已知值——根據特定能力驗證物品配方（如制造或稀釋）確定的結果；
b）有證參考值——根據定義的檢測或測量方法確定（針對定量檢測）；
c）參考值——根據對能力驗證物品和可溯源到國家標準或國際標準的標準物
質/標準樣品或參考標準的并行分析、測量或比對來確定；
d）由專家參加者確定的公議值——專家參加者（某些情況下可能是參考實驗室）應當具有可證實的測定被測量的能力，并使用已確認的、有較高準確度的方法，
且該方法與常用方法有可比性；
e）由參加者確定的公議值——使用ISO13528和IUPAC國際協議中的統計方
法，并考慮離群值的影響。
B.2.2指定值的確定應確保公平地評價參加者，并盡量使檢測或測量方法間吻合一
致。只要可能，應通過選擇共同的比對小組以及使用共同的指定值達到這一目的。
B.2.3對上述每類指定值，ISO13528和IUPAC國際協議中詳細地描述了確定其不確
定度的程序。此外，ISO/IEC導則98-3中給出了確定不確定度的其它信息。
B.2.4對定性數據（也稱為“分類值categorial”或“名義值nominal”）或半定量
值（也稱為“順序值ordinal”）確定其指定值的統計方法并沒有在ISO13528和IUPAC
國際協議提及。
通常，這些指定值需要由專家進行判斷或由制
同類型其他產品
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