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[供應]申辦實驗室CMA/CNAS認證流程及條件要求
- 產品產地：江蘇南京
- 產品品牌：南京邦道企業管理咨詢有限公司
- 包裝規格：CMA/CNAS
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- 更新日期：2019-03-03 22:53:16
- 有效期至：2020-03-02
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申辦實驗室CMA/CNAS認證流程及條件要求
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申辦實驗室CMA/CNAS認證流程及條件要求
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記錄是為完成的活動或達到的結果提供客觀證據的活動過程，闡明所取得的結果或提供所完成的活動的證據的文件。實驗室編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質量記錄和技術記錄工作執行《記錄控制程序》。
8.4.1.1質量記錄
質量記錄可以表明質量要求得到滿足的程度，同時也為管理體系要素運行的有效性和為質量活動可追溯性提供客觀證據。本公司制定了識別、收集、索引、存檔、存放、維護質量記錄和技術記錄的《記錄控制程序》。質量記錄主要指體系運行中的管理類記錄，內部審核和管理評審的報告及糾正和風險評估的記錄等。
8.4.1.2技術記錄
詳見7.5
8.4.1.3記錄格式應規范化、根據實際情況確保信息足夠和清晰明了，所有記錄應有唯一性編號，便于管理。記錄的保存應由文件管理員負責并保存在具有防止損害、變質、丟失等適宜的環境設施中并規定記錄的保存期。除特殊情況外，所有技術記錄，包括檢測的原始記錄，至少保存6年。滿足法律法規、CNAS專業領域認可要求文件或客戶規定
了更長的保存期要求。人員或設備技術記錄隨同人員工作期間或設備使用時限全程保留，在人員調離或設備停止使用后再保存6年。技術記錄，無論是電子記錄還是紙面記錄，應包括從樣品的接收至出具檢測報告過程中觀察到的信息和原始數據，全程確保樣品與檢測報告的對應性。
8.4.1.4記錄應有適宜的貯存場所，防止丟失，對工作人員規定出保密要求，對進入記錄的存放場所進行控制，備份以電子形勢存儲的記錄。
8.4.1.5公司實驗室在記錄表格中成冊的記錄本上保存檢測的原始數據和信息。對貯存在計算機中的記錄采取設置密碼等措施，防止非法侵入和修改。
8.4.1.6檢測人員在檢測時，對于檢測觀察數據、結果和計算值應在工作活動時予以現場記錄，并能方便識別。
8.4.1.7當記錄中出現錯誤時，每一錯誤應劃改，保留記錄的過程，不可涂擦掉，以免字跡模糊或消失，并將修改值填寫在其旁邊，對記錄改動的任何人員應有改動人員的修改章或簽名。對以電子形式存儲的記錄，同樣按上述措施要求進行更改，防止原始數據的丟失或改動
實驗室應考慮實驗室活動相關的風險和機遇，以：
a)
確保管理體系能夠實現其預期結果；
b)
增強實現實驗室目的和目標的機遇；
c)
預防或減少實驗室活動中的不利影響和可能的失?。?
d)
實現改進。
8.5.2公司應策劃：
a）應對這些風險和機遇的措施；
b)如何：
——在管理體系中整合并實施這些措施；
——評價這些措施的有效性。
8.5.3支持性文件
8.5.3.1《應對風險與機遇控制管理程序》 HNYPC/CX-011
8.6改進（方式A）
8.6.1持續改進是本公司的一項管理原則，本公司要利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正措施和風險評估以及管理評審，持續改進過程和管理體系符合性和有效性。
8.6.1.1質量負責人負責監督管理體系方面的糾正措施和風險評估的實施；
8.6.1.2技術負責人負責監督技術運作的糾正措施和風險評估的實施；
8.6.1.3質量負責人負責體系持續改進的策劃工作；
8.6.1.4質量負責人負責有效的處理顧客意見；
8.6.1.5責任部門負責制定風險評估和糾正措施，并組織實施。
8.6.2本公司在策劃和管理時應考慮：
8.6.2.1改進項目的目標和總體要求；
8.6.2.2分析現有過程的狀態，確定改進方案；
8.6.2.3實施改進并評價改進的結果。
8.6.3改進可以是日常的改進活動，也可以是較重大的改進項目。
8.6.4服務客戶
8.6.4.1為了解客戶對檢測的要求和及時得到客戶對檢測活動的意見和建議，本公司應與客戶或其代表溝通和合作，并在確保其他客戶機密的前提下，允許客戶到本公司監視與其工作有關的檢測活動或驗證所需的檢測物品的準備、包裝和發送，以便有利于雙方理解，避免認識的不一致造成的偏差；使檢測工作更能滿足客戶的要求。為了更好的服務客戶，公司已制定《服務客戶程序》。
8.6.4.2當客戶要求與本公司保持技術方面的良好溝通并獲得建議和指導時，本公司應客戶的要求可以給予客戶根據檢測結果得出的意見和解釋。
8.6.4.3本公司在整個工作過程中，應與客戶尤其是大宗業務的客戶保持聯系，并將檢測過程中的任何延誤和主要偏離活動通知客戶。
8.6.4.4本公司行政部應每半年組織開展一次客戶滿意度調查，以使及時從客戶處搜集相關信息，無論是正面的還是反面的信息，這些反饋可用于改進管理體系、檢測工作及對客戶的服務
8.7.1糾正措施是本公司為實施有效的質量管理和質量風險控制必不可少的手段之一。為此，本公司制定了《糾正措施程序》，規定了相應工作人員的職責和權利，對本公司工作中存在并已確認的不符合工作、偏離管理體系或技術運作中的政策和程序的活動立即實施糾正措施。
8.7.2原因分析
實施糾正措施的負責人應從確定問題的根本原因調查開始。由于根本原因通常并不明顯，因此應仔細分析問題的所有潛在原因，包括：客戶的要求、樣品、樣品規格、方法和程序、員工的技能和培訓、消耗品、儀器設備及校準等。軟件測試產生問題的原因還可能是：軟件病毒、測試用數據及操作順序等
8.7.3糾正措施的選擇和實施
針對產生不符合的原因、責任人、崗位，制定、選擇和實施能最大程度的消除問題、防止其再度發生的糾正措施；糾正措施應切實有效，并與問題嚴重程度相適應，權衡風險、利益和成本，必要時，更新在策劃期間確定的風險和機遇。由于糾正措施而導致的任何變更，應制定成文件并加以實施。
8.7.4糾正措施的監控
本實驗室實施糾正措施的人員應對糾正措施的實施過程和結果進行監控和記錄，以確保所采取的糾正活動是適時的、有效的。
8.7.5附加審核
當對不符合或偏離的鑒別性質嚴重導致對本公司制定的政策和程序，或符合CNAS-CL01：2018標準產生懷疑時，相關人員盡快按《內部審核程序》安排對相關區域進行附加審核，以確定糾正措施的正確性和有效性
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