濟南奧咨達醫療器械咨詢有限公司

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IVD是英文in vitro diagnostic products的縮寫，中文譯為體外診斷產品。在國際上，IVD作為醫療器械的一個獨立分支，擁有其特有的界定和法規監管體系，特別是美國食品藥品監督管理局(FDA)與歐盟(EC)。IVD主要包括用于體外診斷的儀器、試劑或系統。但在中國情況卻不同，IVD未被獨立區分與界定，即沒有IVD的概念。而國際上通常的IVD概念所包括的產品被打散，分別從屬于醫療器械(Medical Devices，MD)、體外診斷試劑(IVD Reagents)以及藥品中。
體外診斷試劑注冊申請材料要求：
1、申報資料應分別按上述要求準備并按順序裝訂成冊，材料一式二份及標準和說明書電子文檔；提供原件的，再提供復印件；
2、申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標簽，標簽上標示順序號；
3、由企業編寫的文件按A4規格紙張打印，政府或其他機構提供的文件按原件尺寸提供；
4、申報資料中打印或文字填寫務必清楚、整潔，避免錯別字；同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾；
5、凡為復印件的申報資料應清晰，與原件完全一致，并加蓋企業鮮章或由法人代表簽名；
6、申報資料中涉及外文資料（生產企業名稱、地址除外）的均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后；
7、每份申報資料封面應加蓋企業鮮章或由法人代表簽名。
Ivd注冊受理時限：5個工作日；審批時限：30個工作日（一類），60個工作日（二類），咨詢專家或舉行聽證所需的時間不計算在規定的審評時限內；送達時限：10個工作日；Ivd注冊受理范圍：第一、二類體外診斷試劑產品注冊由重慶市食品藥品監督管理局受理。
我們可為客戶提供：SO13485認證咨詢，FDA 510K注冊咨詢，歐盟CE認證咨詢，醫療器械生產許可證咨詢咨詢，醫療器械產品注冊證咨詢咨詢，醫療器械經營許可證咨詢咨詢，進口醫療器械注冊咨詢咨詢，醫療器械臨床試驗咨詢，FDA QSR820咨詢，美國FDA注冊咨詢，FDA工廠檢查咨詢，歐盟IVDD認證咨詢，歐盟MDD認證咨詢，中國SFDA注冊咨詢，醫療器械GMP認證咨詢，醫療器械供應商第二方審核，醫療器械制造商驗廠、醫療器械制造商工廠審核，醫療器械出口驗貨。
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