濟南奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司

——濟南、棗莊、青島、日照、聊城、德州、東營、泰安
FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。
只有符合以上定義的產品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫(yī)療器械的認定稍有不同。
根據(jù)風險等級的不同，醫(yī)療器械FDA工廠產品分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。
  我們以提高企業(yè)管理水平，提升企業(yè)品牌形象為宗旨；以最專業(yè)的導師和最優(yōu)質的服務，共同達成您的目標。
聯(lián)系人：王小姐
聯(lián)系方式：電話010-57108023手機18911730190
奧咨達官網：www.osmundacn.com