濟南奧咨達醫療器械咨詢有限公司

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奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國?）是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構,為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊代理代辦、醫療器械認證咨詢、醫療器械生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等，服務近1000多家醫療器械企業,我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩健,廣州達安基因,?常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業。?
奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國 ）是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構,為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊代理代辦、醫療器械認證咨詢、醫療器械生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等，服務近1000多家醫療器械企業,我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業。

臨床試用\驗證的范圍－按照《醫療器械國務院條例》，《臨床試驗管理辦法》《醫療器械臨床試驗規定》
臨床試用：市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械。
臨床驗證：已有同類產品上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械。
在目前的情況下，我們生產的大部分醫療器械均屬于后者。
醫療器械臨床試驗的前提條件：
1.該產品具有注冊產品標準或相應的國家。行業標準。
2.該產品具有自測報告
3.該產品具有國務院食品藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格。
4.受試產品為首次用于植入人體的醫療器械，應當具有該產品的動物試驗報告。
其它需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗試驗報告。

我們奧咨達醫療器械咨詢有限公司將按照國家有關部門對醫療器械產品臨床試驗的有關規定，針對您的產品選擇我們的合作臨床醫療機構進行臨床試驗，同時協助醫療機構制定臨床協議和方案，并對臨床試驗結果進行跟蹤，高效率、高質量地完成臨床試驗報告。

聯系人：顧先生
聯系方式：電話0512-65260702手機18012780226
奧咨達官網：www.osmundacn.com