濟南奧咨達醫療器械咨詢有限公司

——濟南、棗莊、青島、日照、聊城、德州、東營、泰安
一種是針對消費者和醫療保健人員，告誡他們謹防購進或使用可能危及健康的產品，包括不合格或假冒的藥品、醫療器械、疫苗及被污染的食品。我們認為，稱此類警告信為警戒信更妥，主要起到提醒公眾以引起警戒的作用，類似于我國藥監系統的質量公告，定期對公眾發布藥品或醫療器械質量報告。
另一種是針對FDA索監管產品的生產者。FDA在對生產企業定期檢查時發現任何一道工序沒有達到FDA的質量胺片標準，就會當場把這家工廠的問題寫入一份483報告（也稱缺陷報告、現場檢查報告，是FDA檢查人員根據動態藥品生產管理規范（CGMP）,對醫藥企業的質量體系進行現場檢查過程中哆嗦發現的不符合CGMP之處理出的問題清單）。FDA檢查人員必須向生產商的負責人當面宣讀這份報告，以確保對方清楚FDA的結論，再有生產商自行決定下一步要采取怎樣的整改行動。此類警告信使FDA最常用的行政管理手段，一敦促企業自行改正。從形式上看，FDA警告信是以勸告的形式出現，但是其本身有一定的強制性，在美國，沒有哪個企業想收到警告信，一旦收到警告信，企業將全力以赴進行整改，整改結束，經過FDA的審查合格后，FDA會發出警告結束信。FDA高度重視警告信制度的實施，成立了包括處方藥促銷FDA警告信辦公室、科學性調查警告信辦公室等多個專業辦公室。
  奧咨達的專業顧問和咨詢師團隊擁有在國內外大、中型醫療器械制造企業從事高級管理職位的工作經驗和長期從事醫療器械認證工作的醫療器械專業背景，并與英、美、德、瑞士等知名的國際認證機構、國內權威認證機構、國內外醫療器械測試機構具有長期友好的合作關系。
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