濟南奧咨達醫療器械咨詢有限公司

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隨著醫療器械行業的不斷發展，我國對醫療器械行業的要求也越來越嚴格，對有缺陷的醫療器械實行召回，以下是對醫療器械缺陷進行評估的主要內容：
（一）在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；
（二）在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；
（三）傷害所涉及的地區范圍和人群特點；
（四）對人體健康造成的傷害程度；
（五）傷害發生的概率；
（六）發生傷害的短期和長期后果；
（七）其他可能對人體造成傷害的因素。
根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：
（一）一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；
（二）二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；
（三）三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
奧咨達醫療器械服務集團是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構，我們以提高企業管理水平，提升企業品牌形象為宗旨；以最專業的導師和最優質的服務，共同達成您的目標。
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