濟南奧咨達醫療器械咨詢有限公司

完整境外醫療器械重新注冊申請材料要求信息
————濟南、棗莊、青島、日照、聊城、德州、東營、泰安

  奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國 ）是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構,為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊代理代辦、醫療器械認證咨詢、醫療器械生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等，服務近1000多家醫療器械企業,我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業。

境外醫療器械重新注冊申請相應國內的醫療器械注冊來說，相對比較復雜，總共有十五個程序，有需要了解的朋友請仔細閱讀了解。
一、項目名稱：首次進口醫療器械產品注冊 
  二、許可內容：境外醫療器械重新注冊
  三、設定和實施許可的法律依據： 
   《醫療器械監督管理條例》第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、《醫療器械注冊管理辦法》
  四、收費：不收費。

  五、數量限制：本許可事項無數量限制。
  六、申請人提交材料目錄：
  資料編號1、境外醫療器械注冊申請表；
  資料編號2、醫療器械生產企業資格證明；
  資料編號3、申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書；
  資料編號4、原醫療器械注冊證書
  資料編號5、境外醫療器械重新注冊申請主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件；
  資料編號6、適用的產品標準及說明（兩份）；
  資料編號7、醫療器械說明書；
  資料編號8、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用于第二、三類醫療器械）；
  資料編號9、產品質量跟蹤報告；
  資料編號10、生產企業出具的產品質量保證書；
  資料編號11、生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明；
  資料編號12、在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件；
  資料編號13、屬于《醫療器械注冊管理辦法》第三十四條情形的，應當提供相應的情況說明和證明性文件；
  資料編號14、所提交材料真實性的自我保證聲明。
    到這里目前是介紹了6個程序，由于受到發表文字的限制，請大家登錄到奧咨達官網進行瀏覽，希望能幫到大家！
聯系人：王小姐
聯系方式：電話010-57108023手機18911730190 
奧咨達官網：www.osmundacn.com