濟南奧咨達醫療器械咨詢有限公司

4 FDA510K申請注意事項
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      奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國 ）是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構,為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊代理代辦、醫療器械認證咨詢、醫療器械生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等，服務近1000多家醫療器械企業,我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業。  
FDA隸屬于美國國務院保健與服務部 (U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服務署(Public Health Service)，負責美國所有有關食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，FDA510K申請注意事項也是美國最早的消費者保護機構，FDA總部對近60%的醫療器械進行上市前通告（510K）或者上市前批準（PMA）的審查，以下是向FDA申請時需注意的一些問題：
1． 在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容； 
2． 對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準 
3． 在準備FDA510K申請注意事項申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510K申請：常規510K、特殊510K、簡化510K； 
4． 對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答； 
5． 向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）； 
6． 所有遞交FDA的資料企業需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業。 
7． 對少部分產品，FDA將對企業進行現場GMP考核，企業需參照美國GMP管理要求，并在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業有一定了解的翻譯人員； 
8． 告知FDA的正式聯系人需對FDA法規和FDA510K申請注意事項工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。
聯系人：王小姐
聯系方式：電話010-57108023手機18911730190 
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