濟南奧咨達醫療器械咨詢有限公司

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奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國?）是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構,為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊代理代辦、醫療器械認證咨詢、醫療器械生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等，服務近1000多家醫療器械企業,我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩健,廣州達安基因,?常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業。?
FDA作為一個越來越重要的領域，受到越來越多人的關注，最近幾年，很多FDA的一些認證咨詢機構開始興起，并且得到了很快的發展，下面介紹，受業內關心最多的FDA認證流程咨詢
FDA認證辦理流程如下： 
1．咨詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料. 
2．報價---根據申請人提供的資料，技術工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價 
3．申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品 
4．樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進行 
5．測試完成后提供FDA認證報告 
醫療器械的工廠和產品注冊 
FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。 

只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。
根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1，700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。
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