濟南奧咨達醫療器械咨詢有限公司

3 歐盟CE醫療器械咨詢
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  奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國 ）是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構,為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊代理代辦、醫療器械認證咨詢、醫療器械生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等，服務近1000多家醫療器械企業,我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業。

CE Marking （歐盟CE醫療器械）是一種安全認證標志， 在歐盟市場CE標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼CE標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。 
近年來，在歐洲經濟區（歐洲聯盟、歐洲自由貿易協會成員國，瑞士除外）市場上銷售的商品中，CE標志的使用越來越多，CE標志加貼的商品表示其符合安全、衛生、環保和消費者保護等一系列歐洲指令所要表達的要求。
CE標志的意義在于：用CE縮略詞為符號表示加貼CE標志的產品符合有關歐洲指令規定的主要要求（Essential Requirements），并用以證實該產品已通過了相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，真正成為產品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。有關指令要求加貼CE標志的工業產品，沒有歐盟CE醫療器械的，不得上市銷售，已加貼CE標志進入市場的產品，發現不符合安全要求的，要責令從市場收回，持續違反指令有關CE標志規定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。
CE符合程序依據符合模式的系統，多數的指令允許制造商及其代表選擇一個或組合模式，以示符合指令要求。一般言而言，有三種符合途徑。
1、自我宣告適用于沒有強制要求驗證的產品，自我宣告需根據所適用的指令與調和標準，由制造商或驗證機構作產品評估。此外，自我宣告需包刮符合申報書的準備和附加CE標示。 
2、驗證
a) 強制性驗證(EC型式驗證)大部分的產品和機械并不需要強制性驗證；不過有些特定的產品需有歐盟驗證機構所核發的驗證證書；另有一些特定產品，如機械和醫療產品，則需有EC型式驗證證明。
b) 自愿性驗證(型式驗證、測試標志)制造商往往委托歐盟驗證機構，進行測試和驗證，以證明符合歐盟CE醫療器械市場需要，且在產品責任上提供正面的、事實的證明，再者擁有技術檔案資料的精確，與測試報告的確認，也于產品行銷是有利。自發性驗證也是需要制造商準備符合申報書和附加CE標示。
3、技術文件
所有符合模式都需技術文件，應包含以下的內容：
- 符合聲明書(及/或受管制產品的驗證證書)；
制造商的名稱、地址與產品辨識；
歐洲地區代理商的姓名與地址；
- 列出所遵循的調和標準，和/或滿足基本安全和健康要求的措施?產品說明(型號、產品名稱等)；
- 操作手冊；
- 產品的全部計劃；
- 測試報告；
設計細節、操作描述、零組件清單、測試理論基礎、電路圖，含所有為滿足健康與安全等基本要求的必要項目。
制造商或歐盟CE醫療器械代表全權負責技術文件和符合聲明的正確性。制造商必須實施內部作業，以確保產品維持其符合性。技術文件在最后一批產品制造之后，在一個區域內至少應保留十年，以備檢核。
在已頒布的歐洲指令中，有三個關于醫療器械的指令，它們是：90/385/EEC（AIMDD） 、93/42/EEC（MDD）、98/79/EC（IVDD）。
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