南京澤林質量認證咨詢有限公司

一、何為ISO13485：2003醫療器械質量管理體系 
    醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質量管理體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫療器械行業的特點。 
二、企業實施ISO13485：2003的好處 
  1.通過ISO13485認證將有助于您的公司發展和改進業績。 
  a.在競標國際合同或拓展新業務時，ISO13485醫療器械質量管理體系認證證書將能夠證明您具有高水準的醫療器械質量管理體系。 
  b.認證機構進行的定期評審將有助于您持續運行、監控和改進質量管理體系和過程；可以增強內部運作的可預見性以滿足客戶的需求；也可以顯著改進您的整體績效。同時您會注意到員工的責任感，積極性和奉獻精神都會有很大改善。 
  c.客戶越來越關注醫療產品、設備及其配件質量的好壞，他們不斷要求制造商和供應商提供質量最好的產品和服務。他們希望事先得到承諾，確信生產商和供應商的經營能夠滿足他們現在甚至是將來的需求。這些要求對您來說既是挑戰，也是向外界展示組織具有可靠質量管控的機會。 
  2.證明您對客戶的承諾。ISO13485醫療器械質量管理體系認證能夠證明您在產品質量、客戶滿意度及持續改進上，適應這個瞬息萬變的全球市場。 
三、ISO13485:2003的十個基本注意事項 
  1.ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過程模式之上。 
  2.ISO13485:2003依據符合各類全球法規的質量體系要求的模式建立。 
  3.由于重點的改變成法規要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強調客戶滿意度的部分刪除。 
  4.ISO13485 并未被FDA采納，FDA仍將繼續堅持其獨立的質量體系法規（QSR）。但是，FDA參與編寫ISO13485:2003的人員確信他們的標準和 ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達到FDAQSR的要求。 
  5.TR14969是使用和執行ISO13485:2003的指南。 
  6.ISO13485:2003并非依照商業推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。 
  7.與ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規則要求，ISO13485:2003顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。 
  8.風險管理也是ISO13485:2003中一個非常關鍵的因素。 
  9.在ISO13485:2003和ISO9004:2000(質量管理體系基礎標準)之間沒有重大聯系。 
  10.ISO13485:2003和其他“非質量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。 
四、世界各國對ISO13485標準的態度 
   不管在世界的哪個角落，客戶都是在他們可以負擔的前提下選擇最佳質量的產品，在醫療行業更是如此。ISO13485/8就是醫療器械行業最新的國際質量體系標準。遵循此標準的醫療器械制造商就能表明它們已經建立了質量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。  
典型標準  
   ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模塊（sector specific models）。換句話說，ISO 13485考慮到了生產設計階段，開發階段，生產階段，安裝階段和服務階段的要求。  
  ISO13485是EN46001:1996的功能性總結。.雖然它們之間略有不同，但符合ISO標準的所有要求就意味著符合EN標準的所有要求。唯一兩個在ISO13485中有而在EN標準中沒有提及的要求有：1）4.9f — 過程控制中電腦軟件的檢測，及2）4.4.1 — 設計控制潛在的危機分析。  
國際認可  
   ISO3485標準在世界范圍內受到廣泛認同。通過此標準的認證表示你的產品可以得到醫療工作者和最終用戶的信任。  
歐洲  
   醫療器械終端產品的制造商，需要遵循的規范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同樣遵循。  
美國  
   根據美國食品和藥品管理局（