奧咨達醫療器械咨詢有限公司

2012年3月 28-30日 · 廣州
邀請函
主辦單位：廣東省醫療器械質量監督檢驗所
            協辦單位：中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會
聯辦單位：奧咨達醫療器械咨詢機構
主 講：唐曉燕（國家標準化管理委員會國家標準技術審查部，高級工程師）

培訓背景
隨著我國醫療器械產業規模的不斷擴大，醫療器械標準作為醫療器械監管的技術依據，在檢測機構、監管機構和企業都得到了高度重視。使得醫療器械標準制修訂工作的重要性日益彰顯。
為進一步提高我省醫療器械監管工作人員以及相關企業工作人員的標準化基礎知識，特別是提高在醫療器械的標準制修訂、檢測、注冊過程中應用標準的能力，特于2012年3月28-30日舉辦全省醫療器械標準化基礎知識與企業標準編寫研修班。
培訓主題內容與講師
主 題：全省醫療器械標準化基礎知識與企業標準編寫研修班
講 師：1、唐曉燕（國家標準化管理委員會國家標準技術審查部，高級工程師）；
       2、廣東省藥監局審評認證中心以及省醫療器械檢驗所標準審評專家。
內 容：（1）、標準編寫基礎；
（2）、標準的結構；
（3）、標準內容的確定及要素的編寫；
（4）、標準編寫的規則及細則；
（5）、標準的制定程序及程序文件的編寫；
（6）、標準附件的編寫；
（7）、醫療器械標準的特點與編寫的特殊規定。
培訓目的
滿足企業的需求，增進企業對標準制修訂工作的了解，提高企業標準制修訂工作的成效，將標準制修訂工作與整個產品的立項、研發、檢測、生產過程有機結合，加速產品質量的提升。
培訓時間與地點
時間3 月28 日至30 日，課程為期3 天27 號下午2 點至5 點報到。
地點:廣州天河區，詳細地址另行通知。
培訓參加人員
醫療器械企事業監管人員、總工程師、研發經理、質量監理、產品注冊專員
標準與法規工程師、研發工程師、質量工程師等。
培訓學費
1200元/人（含學費、資料費、證書工本費）；
中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會委員單位報名享八折優惠;
廣東省各市縣(區)食品藥品監督管理局醫療器械科(處)相關人員1~2 人、省食品藥品質量監督管理局直屬有關單位1~2 人，免學費。
以上學員食宿統一安排，費用自理。
培訓證書
由廣東省醫療器械質量監督檢驗所與奧咨達醫療器械咨詢機構統一頒發《廣東省醫療器械標準化基礎知識研修培訓證書》。
八、培訓單位介紹
主辦單位：廣東省醫療器械質量監督檢驗所 
廣東省醫療器械質量監督檢驗所成立于1988年，是廣東省食品藥品監督管理局直屬事業單位，是華南地區專業的唯一國家級醫療器械檢驗機構，是國家食品藥品監督管理局指定的醫療器械質量監督檢驗實驗室，履行廣東省質量監督醫療器械檢驗站與廣東省質量監督藥品包裝產品檢驗站得職責，依法承擔以上產品的國家、省、市地區的質量監督檢驗。同時，也是國家強制性CCC認證產品定點檢驗實驗室，德國TUV PS授權的CE認證產品的檢驗實驗室。
協辦單位：中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會
中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會是經民政部注冊的公益性的社團組織，
是面向全國致力于醫療器械質量管理事業的人士自愿參加的群眾性科學技術團體，是政府部門聯
系醫藥企業的橋梁和紐帶，是發展醫療器械質量管理事業的助手。協會的主管部門是中國醫藥質
量管理協會，業務掛靠單位是國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心(廣東省醫療器械質量監督所
聯辦單位：奧咨達醫療器械咨詢機構
奧咨達醫療器械咨詢機構成立于2004 年，專注于醫療器械行業法規咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國設立了七個全資子公司。我們能為醫療器械企業提供市場調研、技術和資本服務、廠房選址與設計、臨床試驗、質量體系建立、第三方審核及全球醫療器械上市許可等全方位解決方案。www.osmundacn.com