奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司

廣州奧咨達醫(yī)療器械技術(shù)股份有限公司，創(chuàng)建于2004年，是中國優(yōu)秀的醫(yī)療器械臨床試驗CRO和醫(yī)療器械綜合服務提供商，專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。集團擁有廣州、北京、上海、美國、德國和香港等十二家全資子分公司，專業(yè)員工超過300人。

　　奧咨達為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、一站式的整體臨床和法規(guī)解決方案。技術(shù)服務包括：醫(yī)療器械臨床試驗、全球醫(yī)療器械注冊、生物統(tǒng)計、醫(yī)療器械培訓、醫(yī)療器械咨詢等。

　　奧咨達擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的項目管理平臺和醫(yī)療器械專業(yè)數(shù)據(jù)庫。奧咨達與國內(nèi)外臨床試驗醫(yī)院、認證機構(gòu)、測試機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、法律機構(gòu)和行業(yè)資本建立了長期友好的合作關(guān)系，形成強大的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)服務平臺。

一、醫(yī)療器械臨床試驗
 
II 、III類醫(yī)療器械臨床試驗
體外診斷試劑（IVD）臨床試驗
醫(yī)療器械臨床前研究
國際多中心臨床試驗
臨床試驗方案設(shè)計
臨床試驗監(jiān)查
數(shù)據(jù)管理和生物統(tǒng)計
臨床試驗報告編寫
 
 
二、醫(yī)療器械全球注冊
 
注冊中國CFDA REGISTRATION
CFDA I 類醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品備案咨詢
CFDA II/III 類醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品注冊咨詢
CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證咨詢
CFDA進口注冊咨詢
 
注冊海外 OVERSEA REGISTRATION
歐盟CE（MDD/IVDD/PPE/AIMDD）
美國FDA（列名、510K、PMA）
加拿大HC/澳大利亞TGA
日本MHLW/韓國KFDA/巴西ANVISA
 
 
三、培訓、咨詢
 
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系咨詢
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso13485
美國FDA醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系QSR 820
中國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系GMP/YYT0287
加拿大醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系CMDCAS
日本、澳大利亞、巴西等醫(yī)療器械質(zhì)量體系
廠房設(shè)計、潔凈廠房設(shè)計
 
醫(yī)療器械專業(yè)咨詢
醫(yī)療器械專業(yè)數(shù)據(jù)庫
醫(yī)療器械行業(yè)報告、產(chǎn)品信息、技術(shù)、法規(guī)報告
醫(yī)療器械企業(yè)常年顧問
醫(yī)療器械管理咨詢
醫(yī)療器械投資前咨詢、投資后管理
醫(yī)療器械專業(yè)翻譯
 
醫(yī)療器械 專業(yè)培訓
醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)培訓
中國、國際醫(yī)療器械法律法規(guī)、標準培訓
醫(yī)療器械質(zhì)量體系培訓（QSR820、ISO13485、YY/T0287、GMP）
風險管理培訓（ISO14971）、過程確認與驗證培訓
醫(yī)療器械ISO013485內(nèi)審員培訓
美國FDA、QSIT、CAPA培訓/歐盟CE培訓