奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司

2012年3月 28-30日 · 廣州
邀請函
主辦單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
            協(xié)辦單位：中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會
聯(lián)辦單位：奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構
主 講：唐曉燕（國家標準化管理委員會國家標準技術審查部，高級工程師）

培訓背景
隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模的不斷擴大，醫(yī)療器械標準作為醫(yī)療器械監(jiān)管的技術依據(jù)，在檢測機構、監(jiān)管機構和企業(yè)都得到了高度重視。使得醫(yī)療器械標準制修訂工作的重要性日益彰顯。
為進一步提高我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作人員以及相關企業(yè)工作人員的標準化基礎知識，特別是提高在醫(yī)療器械的標準制修訂、檢測、注冊過程中應用標準的能力，特于2012年3月28-30日舉辦全省醫(yī)療器械標準化基礎知識與企業(yè)標準編寫研修班。
培訓主題內(nèi)容與講師
主 題：全省醫(yī)療器械標準化基礎知識與企業(yè)標準編寫研修班
講 師：1、唐曉燕（國家標準化管理委員會國家標準技術審查部，高級工程師）；
       2、廣東省藥監(jiān)局審評認證中心以及省醫(yī)療器械檢驗所標準審評專家。
內(nèi) 容：（1）、標準編寫基礎；
（2）、標準的結構；
（3）、標準內(nèi)容的確定及要素的編寫；
（4）、標準編寫的規(guī)則及細則；
（5）、標準的制定程序及程序文件的編寫；
（6）、標準附件的編寫；
（7）、醫(yī)療器械標準的特點與編寫的特殊規(guī)定。
培訓目的
滿足企業(yè)的需求，增進企業(yè)對標準制修訂工作的了解，提高企業(yè)標準制修訂工作的成效，將標準制修訂工作與整個產(chǎn)品的立項、研發(fā)、檢測、生產(chǎn)過程有機結合，加速產(chǎn)品質(zhì)量的提升。
培訓時間與地點
時間3 月28 日至30 日，課程為期3 天27 號下午2 點至5 點報到。
地點:廣州天河區(qū)，詳細地址另行通知。
培訓參加人員
醫(yī)療器械企事業(yè)監(jiān)管人員、總工程師、研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量監(jiān)理、產(chǎn)品注冊專員
標準與法規(guī)工程師、研發(fā)工程師、質(zhì)量工程師等。
培訓學費
1200元/人（含學費、資料費、證書工本費）；
中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會委員單位報名享八折優(yōu)惠;
廣東省各市縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科(處)相關人員1~2 人、省食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局直屬有關單位1~2 人，免學費。
以上學員食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
培訓證書
由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所與奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構統(tǒng)一頒發(fā)《廣東省醫(yī)療器械標準化基礎知識研修培訓證書》。
八、培訓單位介紹
主辦單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所成立于1988年，是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是華南地區(qū)專業(yè)的唯一國家級醫(yī)療器械檢驗機構，是國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗實驗室，履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗站得職責，依法承擔以上產(chǎn)品的國家、省、市地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗。同時，也是國家強制性CCC認證產(chǎn)品定點檢驗實驗室，德國TUV PS授權的CE認證產(chǎn)品的檢驗實驗室。
協(xié)辦單位：中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會
中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會是經(jīng)民政部注冊的公益性的社團組織，
是面向全國致力于醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的人士自愿參加的群眾性科學技術團體，是政府部門聯(lián)
系醫(yī)藥企業(yè)的橋梁和紐帶，是發(fā)展醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的助手。協(xié)會的主管部門是中國醫(yī)藥質(zhì)
量管理協(xié)會，業(yè)務掛靠單位是國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心(廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督所
聯(lián)辦單位：奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構
奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構成立于2004 年，專注于醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國設立了七個全資子公司。我們能為醫(yī)療器械企業(yè)提供市場調(diào)研、技術和資本服務、廠房選址與設計、臨床試驗、質(zhì)量體系建立、第三方審核及全球醫(yī)療器械上市許可等全方位解決方案。www.osmundacn.com